Multimodální intervence k řešení sexuální dysfunkce u pacientů, kteří přežili transplantaci krvetvorných buněk
Tato výzkumná studie hodnotí proveditelnost a dopad intervence ke zlepšení sexuální funkce u pacientů, kteří přežili transplantaci kmenových buněk, na sexuální funkce, kvalitu života a náladu účastníků.
- Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 50 pacientů, kteří přežili transplantaci kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby, které přežily transplantaci kmenových buněk, často uvádějí významné problémy se sexuální funkcí, které ovlivňují kvalitu jejich života, náladu a jejich intimitu a vztahy s partnery. Tyto problémy mohou pacienty a jejich blízké velmi znepokojovat. Lékaři studie chtějí vědět, zda zavedení intervence zaměřené na zlepšení sexuálních funkcí může zlepšit celkovou péči a kvalitu života účastníka.
Intervence zahrnuje komplexní posouzení transplantačním lékařem, který je vyškolen v hodnocení sexuální dysfunkce, aby prozkoumal důvody sexuální dysfunkce a zaměřil se na způsoby, jak zlepšit symptomy účastníka. Studie bude používat sérii dotazníků k měření sexuálních funkcí, kvality života a nálady účastníka.
Hlavním účelem této studie je prozkoumat, zda je tato intervence proveditelná a užitečná pro účastníky z hlediska zlepšení jejich symptomů a celkové kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) s hematologickou malignitou, kteří podstoupili alogenní HCT alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
- Schopnost mluvit anglicky nebo schopnost vyplnit dotazníky s potřebou pomoci tlumočníka nebo člena rodiny.
- Pozitivní screening sexuální dysfunkce, která způsobuje úzkost na základě pokynů National Comprehensive Cancer Network pro přežití
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s relapsem onemocnění po HCT.
- Závažné psychiatrické nebo jiné komorbidní onemocnění, o kterém se ošetřující lékař domnívá, že pacientovi brání účastnit se postupů informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální intervence sexuální dysfunkce
- Pacienti v remisi > 6 měsíců po alogenní transplantaci kostní dřeně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod proveditelnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
intervence považována za proveditelnou, pokud alespoň 75 % pacientů s pozitivním screeningem na sexuální dysfunkci způsobující úzkost souhlasí s účastí a alespoň 80 % dokončí alespoň jednu další následnou návštěvu.
Toto není složený výsledek.
Studie je považována za proveditelnou (ano), pokud jsou splněna obě kritéria.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sexuální funkce: příslib sexuální funkce a míra spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Zájem o sex v 6 měsících, hrubé skóre se pohybuje v rozmezí 2-20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zájem.
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
Změna kvality života: Funkční hodnocení terapie rakoviny – Transplantace kostní dřeně
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
kvalita života po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – transplantace kostní dřeně.
Rozsah skóre 0-164, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
Změna skóre psychické tísně – škála nemocniční a úzkostné deprese a dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
změna skóre deprese HADS, subškála deprese HADS má rozsah skóre 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů deprese.
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-158
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .