Multimodalna interwencja mająca na celu rozwiązanie dysfunkcji seksualnych u osób, które przeżyły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
To badanie ocenia wykonalność i wpływ interwencji mającej na celu poprawę funkcji seksualnych u osób, które przeżyły przeszczep komórek macierzystych, na funkcje seksualne, jakość życia i nastrój uczestników.
- Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 50 osób, które przeżyły przeszczep komórek macierzystych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Często osoby, które przeżyły przeszczep komórek macierzystych, zgłaszają poważne problemy z funkcjami seksualnymi, które wpływają na jakość ich życia, nastrój, intymność i relacje z partnerami. Problemy te mogą być bardzo przykre dla pacjentów i ich bliskich. Lekarze prowadzący badanie chcą wiedzieć, czy wprowadzenie interwencji ukierunkowanej na poprawę funkcji seksualnych może poprawić ogólną opiekę i jakość życia uczestnika.
Interwencja obejmuje kompleksową ocenę dokonaną przez lekarza transplantologa, który jest przeszkolony w ocenie dysfunkcji seksualnych w celu zbadania przyczyn dysfunkcji seksualnych i skupienia się na sposobach poprawy objawów uczestnika. W badaniu zostanie wykorzystana seria kwestionariuszy do pomiaru funkcji seksualnych uczestnika, jakości życia i nastroju.
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy ta interwencja jest wykonalna i pomocna dla uczestników pod względem poprawy ich objawów i ogólnej jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) z hematologicznym nowotworem złośliwym, którzy przeszli allogeniczną HCT co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Znajomość języka angielskiego lub umiejętność wypełniania kwestionariuszy przy pomocy tłumacza lub członka rodziny.
- Pozytywny ekran pod kątem dysfunkcji seksualnych, które powodują cierpienie, w oparciu o wytyczne National Comprehensive Cancer Network dotyczące przeżycia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nawrotem choroby po HCT.
- Znacząca choroba psychiczna lub inna współistniejąca choroba, która zdaniem lekarza prowadzącego uniemożliwia pacjentowi udział w procedurze świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimodalna interwencja dysfunkcji seksualnych
- Pacjenci w remisji > 6 miesięcy po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy wykonalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
interwencja uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 75% pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku dysfunkcji seksualnych powodujących dystres zgodzi się na udział i co najmniej 80% ukończy co najmniej jedną dodatkową wizytę kontrolną.
To nie jest wynik złożony.
Badanie uznaje się za wykonalne (tak), jeśli oba kryteria są spełnione.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji seksualnych: funkcja seksualna obietnicy i miara satysfakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Zainteresowanie seksem w wieku 6 miesięcy, surowy wynik w zakresie 2-20 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zainteresowanie.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia: funkcjonalna ocena terapii nowotworowej – przeszczep szpiku kostnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
jakość życia po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu - Przeszczep Szpiku Kostnego.
Zakres punktacji 0-164, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach dystresu psychicznego — szpitalna i lękowa skala depresji oraz kwestionariusz zdrowia pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
zmiany w skali depresji HADS, podskala depresji HADS ma zakres punktacji 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-158
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .