解决造血干细胞移植幸存者性功能障碍的多模式干预
2019年11月10日 更新者：El-Jawahri, Areej,M.D.、Massachusetts General Hospital
这项研究正在评估改善干细胞移植幸存者性功能的干预措施对参与者性功能、生活质量和情绪的可行性和影响。
- 预计约有 50 名干细胞移植幸存者将参与这项研究。
研究概览
详细说明
干细胞移植的幸存者经常报告说他们的性功能存在重大问题，这会影响他们的生活质量、情绪以及他们与伴侣的亲密关系和关系。 这些问题可能会让患者和他们的亲人非常痛苦。 研究医生想知道引入以改善性功能为重点的干预措施是否可以改善参与者的整体护理和生活质量。
干预包括由接受过性功能障碍评估培训的移植临床医生进行综合评估，以探索性功能障碍的原因并着重于改善参与者症状的方法。 该研究将使用一系列问卷来衡量参与者的性功能、生活质量和情绪。
本研究的主要目的是检查这种干预是否可行以及是否有助于参与者改善症状和整体生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究入组前至少 6 个月接受过同种异体 HCT 的成年血液系统恶性肿瘤患者（≥18 岁）。
- 能够说英语或能够在口译员或家人的帮助下完成问卷调查。
- 根据国家综合癌症网络生存指南对导致痛苦的性功能障碍进行阳性筛查
排除标准：
- HCT 后疾病复发的患者。
- 治疗临床医生认为严重的精神疾病或其他合并症会妨碍患者参与知情同意程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多模式性功能障碍干预
- 同种异体骨髓移植后缓解 > 6 个月的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性主要终点
大体时间：6个月
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如果至少 75% 的导致痛苦的性功能障碍筛查呈阳性的患者同意参与并且至少 80% 完成至少一次额外的随访，则认为干预是可行的。
这不是一个综合结果。
如果满足这两个标准，则研究被认为是可行的（是）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性功能的变化：Promis 性功能和满意度测量
大体时间：基线至 6 个月
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6 个月时对性感兴趣，原始分数范围为 2-20，分数越高表示兴趣越高。
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基线至 6 个月
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生活质量的改变：癌症治疗的功能评估 - 骨髓移植
大体时间：基线至 6 个月
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使用癌症治疗的功能评估 - 骨髓移植，与基线相比，6 个月时的生活质量。
分数范围 0-164，分数越高表示生活质量越好。
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基线至 6 个月
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心理困扰评分的变化 - 医院和焦虑抑郁量表和患者健康问卷 - 9
大体时间：基线至 6 个月
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HADS抑郁评分的变化，HADS的抑郁分量表评分范围为0-21，评分越高表示抑郁症状越多。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月7日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月10日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 15-158
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