Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multimodal intervention til behandling af seksuel dysfunktion hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede overlevende

10. november 2019 opdateret af: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Denne forskningsundersøgelse evaluerer gennemførligheden og virkningen af ​​en intervention til forbedring af seksuel funktion hos stamcelletransplanterede overlevende på deltagernes seksuelle funktion, livskvalitet og humør.

- Det forventes, at omkring 50 stamcelletransplanterede overlevere vil deltage i dette forskningsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ofte rapporterer overlevende efter stamcelletransplantation betydelige problemer med deres seksuelle funktion, som påvirker deres livskvalitet, humør og deres intimitet og forhold til deres partnere. Disse problemer kan være meget bekymrende for patienter og deres pårørende. Undersøgelsens læger ønsker at vide, om indførelsen af ​​en intervention fokuseret på at forbedre seksuel funktion kan forbedre en deltagers generelle pleje og livskvalitet.

Interventionen omfatter en omfattende vurdering af en transplantationskliniker, som er uddannet i vurdering af seksuel dysfunktion for at udforske årsagerne til seksuel dysfunktion og fokusere på måder at forbedre deltagerens symptomer på. Undersøgelsen vil bruge en række spørgeskemaer til at måle en deltagers seksuelle funktion, livskvalitet og humør.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om denne intervention er gennemførlig og nyttig for deltagerne i forhold til at forbedre deres symptomer og generelle livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) med hæmatologisk malignitet, som har gennemgået en allogen HCT mindst 6 måneder før studieindskrivning.
  • Evne til at tale engelsk eller i stand til at udfylde spørgeskemaer med hjælp fra en tolk eller et familiemedlem.
  • Positiv skærm for seksuel dysfunktion, der forårsager nød baseret på National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer for overlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med recidiverende sygdom efter HCT.
  • Betydelig psykiatrisk eller anden komorbid sygdom, som den behandlende kliniker mener forbyder patientens mulighed for at deltage i procedurerne for informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodalitetsintervention med seksuel dysfunktion

- Patienter i remission > 6 måneder efter allogen knoglemarvstransplantation

  • Patienttilmelding og indsamling af baselinedata

  • Første interventionsbesøg:

    • Omfattende vurdering af seksuel dysfunktion
    • Normalisering og uddannelse
    • Terapeutiske interventioner
    • Henvisning til Seksuel Sundhedsklinik, hvis det er relevant
  • Opfølgningsinterventionsbesøg --- Henvisning til Seksuel Sundhedsklinik, hvis det er relevant
Adfærdsmæssigt: Multimodalitetsintervention med seksuel dysfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility Primært slutpunkt
Tidsramme: 6 måneder
intervention anses for mulig, hvis mindst 75 % af patienterne, der screener positive for seksuel dysfunktion, der forårsager angst, accepterer at deltage og mindst 80 % gennemfører mindst ét ​​yderligere opfølgningsbesøg. Dette er ikke et sammensat resultat. Undersøgelsen anses for at være mulig (ja), hvis begge kriterier er opfyldt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel funktion: Promis seksuel funktion og tilfredshedsmåling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Interesse for sex efter 6 måneder, rå score spænder fra 2-20 med højere score, der indikerer højere interesse.
Baseline til 6 måneder
Ændring i livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftterapi - Knoglemarvstransplantation
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
livskvalitet ved 6 måneder sammenlignet med baseline ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Knoglemarvstransplantation. Scoreområde 0-164 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 6 måneder
Ændring i psykologisk nødscore - Hospitals- og angstdepressionsskala og patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
ændring i HADS depressionsscore, har depressionsunderskalaen af ​​HADS et scoreinterval på 0-21, hvor højere score indikerer flere depressionssymptomer.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Multimodalitetsintervention med seksuel dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner