Multimodális beavatkozás a hematopoietikus őssejt-transzplantációt túlélők szexuális zavarainak kezelésére
Ez a kutatási tanulmány az őssejt-transzplantációt túlélők szexuális funkciójának javítását célzó beavatkozás megvalósíthatóságát és hatását értékeli a résztvevők szexuális funkciójára, életminőségére és hangulatára.
- Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 50 őssejt-transzplantációt túlélő vesz részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az őssejt-transzplantációt túlélők gyakran jelentős problémákról számolnak be szexuális funkciójukkal kapcsolatban, amelyek befolyásolják életminőségüket, hangulatukat, intimitásukat és partnereikkel való kapcsolatukat. Ezek a problémák nagyon aggasztóak lehetnek a betegek és szeretteik számára. A vizsgálatot végző orvosok azt szeretnék tudni, hogy a szexuális funkciók javítására irányuló beavatkozás bevezetése javíthatja-e a résztvevők általános gondozását és életminőségét.
A beavatkozás magában foglalja a szexuális diszfunkció értékelésére képzett transzplantációs klinikus átfogó értékelését, hogy feltárja a szexuális diszfunkció okait, és összpontosítson a résztvevő tüneteinek javítására. A tanulmány egy sor kérdőívet használ a résztvevő szexuális funkcióinak, életminőségének és hangulatának mérésére.
A tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy ez a beavatkozás megvalósítható-e és hasznos-e a résztvevők számára a tüneteik és az általános életminőség javítása szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 év), akik rosszindulatú hematológiai daganatban szenvednek, és akiknél allogén HCT-t végeztek legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Tudjon angolul beszélni vagy kérdőíveket töltsön ki tolmács vagy családtag segítségével.
- Pozitív szűrés a szorongást okozó szexuális diszfunkcióra a National Comprehensive Cancer Network túlélési irányelvei alapján
Kizárási kritériumok:
- A HCT után kiújult betegségben szenvedő betegek.
- Jelentős pszichiátriai vagy egyéb társbetegség, amelyről a kezelő klinikus úgy gondolja, hogy megtiltja a pácienst abban, hogy részt vegyen a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimodalitású szexuális diszfunkciós beavatkozás
- Az allogén csontvelő-transzplantáció után több mint 6 hónappal remisszióban lévő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági elsődleges végpont
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozást akkor tartjuk megvalósíthatónak, ha a szorongást okozó szexuális diszfunkcióra pozitív szűréssel rendelkező betegek legalább 75%-a beleegyezik a részvételbe, és legalább 80%-uk legalább egy további ellenőrző látogatást tesz.
Ez nem összetett eredmény.
A tanulmány akkor tekinthető megvalósíthatónak (igen), ha mindkét kritérium teljesül.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szexuális funkcióban: Promis szexuális funkció és elégedettségi mérőszám
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig
|
A szex iránti érdeklődés 6 hónapos korban, a nyers pontszám 2-20, a magasabb pontszámok nagyobb érdeklődést jeleznek.
|
Alaphelyzet 6 hónapig
|
|
Az életminőség változása: a rákterápia funkcionális értékelése – csontvelő-transzplantáció
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig
|
6 hónapos életminőség a kiindulási értékhez képest a rákterápia funkcionális értékelése – csontvelő-transzplantáció segítségével.
Pontszám 0-164, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelez.
|
Alaphelyzet 6 hónapig
|
|
Változás a pszichológiai distressz pontszámokban – Kórházi és szorongásos depresszió skála és betegegészségügyi kérdőív-9
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig
|
A HADS depressziós pontszámának változása, a HADS depresszió alskálája 0-21 pontig terjed, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
Alaphelyzet 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-158
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .