Un intervento multimodale per affrontare la disfunzione sessuale nei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali emopoietiche
Questo studio di ricerca sta valutando la fattibilità e l'impatto di un intervento per migliorare la funzione sessuale nei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali sulla funzione sessuale, la qualità della vita e l'umore dei partecipanti.
- Si prevede che circa 50 sopravvissuti al trapianto di cellule staminali prenderanno parte a questo studio di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Spesso i sopravvissuti al trapianto di cellule staminali riferiscono problemi significativi con la loro funzione sessuale che influiscono sulla qualità della vita, sull'umore e sulla loro intimità e relazione con i loro partner. Questi problemi possono essere molto angoscianti per i pazienti e i loro cari. I medici dello studio vogliono sapere se l'introduzione di un intervento incentrato sul miglioramento della funzione sessuale può migliorare l'assistenza generale e la qualità della vita di un partecipante.
L'intervento include una valutazione completa da parte di un medico dei trapianti addestrato nella valutazione della disfunzione sessuale per esplorare le ragioni della disfunzione sessuale e concentrarsi sui modi per migliorare i sintomi del partecipante. Lo studio utilizzerà una serie di questionari per misurare la funzione sessuale, la qualità della vita e l'umore di un partecipante.
Lo scopo principale di questo studio è esaminare se questo intervento è fattibile e utile per i partecipanti in termini di miglioramento dei sintomi e della qualità generale della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) con neoplasia ematologica sottoposti a HCT allogenico almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Capacità di parlare inglese o capacità di completare questionari con l'assistenza richiesta da un interprete o da un familiare.
- Screening positivo per la disfunzione sessuale che sta causando disagio sulla base delle linee guida sulla sopravvivenza del National Comprehensive Cancer Network
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia recidivante post-HCT.
- Malattia psichiatrica significativa o altra comorbilità, che il medico curante ritiene proibisca la capacità del paziente di partecipare alle procedure di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento multimodale sulla disfunzione sessuale
- Pazienti in remissione > 6 mesi dopo trapianto allogenico di midollo osseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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intervento ritenuto fattibile se almeno il 75% dei pazienti positivi allo screening per disfunzione sessuale che causa disagio accetta di partecipare e almeno l'80% completa almeno un'ulteriore visita di follow-up.
Questo non è un risultato composito.
Lo studio è ritenuto fattibile (sì) se entrambi i criteri sono soddisfatti.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella funzione sessuale: funzione sessuale Promis e misura della soddisfazione
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Interesse per il sesso a 6 mesi, intervallo di punteggio grezzo 2-20 con punteggi più alti che indicano un interesse più elevato.
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Basale a 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita: valutazione funzionale della terapia del cancro - trapianto di midollo osseo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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qualità della vita a 6 mesi rispetto al basale utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - trapianto di midollo osseo.
Intervallo di punteggio 0-164 con punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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Basale a 6 mesi
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Cambiamento nei punteggi di disagio psicologico - Scala della depressione in ospedale e ansia e questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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cambiamento nel punteggio di depressione HADS, la sottoscala della depressione di HADS ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano più sintomi di depressione.
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Basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-158
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