Eine multimodale Intervention zur Behandlung sexueller Dysfunktion bei Überlebenden einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
In dieser Forschungsstudie werden die Machbarkeit und die Auswirkungen einer Intervention zur Verbesserung der sexuellen Funktion bei Überlebenden einer Stammzelltransplantation auf die sexuelle Funktion, Lebensqualität und Stimmung der Teilnehmer bewertet.
- Es wird erwartet, dass etwa 50 Überlebende einer Stammzelltransplantation an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überlebende einer Stammzelltransplantation berichten häufig von erheblichen Problemen mit ihrer Sexualfunktion, die sich auf ihre Lebensqualität, ihre Stimmung sowie ihre Intimität und Beziehung zu ihren Partnern auswirken. Diese Probleme können für Patienten und ihre Angehörigen sehr belastend sein. Die Studienärzte möchten wissen, ob die Einführung einer Intervention zur Verbesserung der Sexualfunktion die allgemeine Pflege und Lebensqualität eines Teilnehmers verbessern kann.
Die Intervention umfasst eine umfassende Beurteilung durch einen Transplantationsmediziner, der in der Beurteilung sexueller Dysfunktionen geschult ist, um die Gründe für sexuelle Dysfunktionen zu erforschen und sich auf Möglichkeiten zur Verbesserung der Symptome des Teilnehmers zu konzentrieren. Die Studie wird eine Reihe von Fragebögen verwenden, um die sexuelle Funktion, Lebensqualität und Stimmung eines Teilnehmers zu messen.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob diese Intervention machbar und hilfreich ist für die Teilnehmer im Hinblick auf die Verbesserung ihrer Symptome und der allgemeinen Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit hämatologischem Malignom, die sich mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss einer allogenen HCT unterzogen haben.
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen oder Fragebögen mit der erforderlichen Unterstützung eines Dolmetschers oder Familienmitglieds auszufüllen.
- Positives Screening auf sexuelle Dysfunktion, die Stress verursacht, basierend auf den Überlebensrichtlinien des National Comprehensive Cancer Network
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierender Erkrankung nach HCT.
- Bedeutende psychiatrische oder andere komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Teilnahme des Patienten an den Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multimodale Intervention bei sexueller Dysfunktion
- Patienten in Remission > 6 Monate nach allogener Knochenmarktransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt der Machbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Intervention gilt als machbar, wenn mindestens 75 % der Patienten, die positiv auf eine sexuelle Funktionsstörung untersucht wurden, die zu Stress führt, der Teilnahme zustimmen und mindestens 80 % mindestens eine zusätzliche Nachuntersuchung durchführen.
Dies ist kein zusammengesetztes Ergebnis.
Das Studium gilt als durchführbar (ja), wenn beide Kriterien erfüllt sind.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der sexuellen Funktion: Promis-Maßnahme für sexuelle Funktion und Zufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Interesse an Sex im Alter von 6 Monaten, Rohwert liegt zwischen 2 und 20, wobei höhere Werte auf ein höheres Interesse hinweisen.
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität: Funktionsbewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Lebensqualität nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert anhand der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 164, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderung der psychischen Belastungswerte – Krankenhaus- und Angstdepressionsskala und Patientengesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderung im HADS-Depressionsscore. Die Depressionssubskala des HADS hat einen Score-Bereich von 0-21, wobei höhere Scores auf mehr Depressionssymptome hinweisen.
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-158
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