En multimodal intervensjon for å adressere seksuell dysfunksjon hos overlevende av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner
Denne forskningsstudien evaluerer gjennomførbarheten og virkningen av en intervensjon for å forbedre seksuell funksjon hos stamcelletransplanterte overlevende på deltakernes seksuelle funksjon, livskvalitet og humør.
– Det er forventet at rundt 50 overlevende stamcelletransplantasjoner vil delta i denne forskningsstudien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevende etter stamcelletransplantasjon rapporterer ofte om betydelige problemer med deres seksuelle funksjon som påvirker deres livskvalitet, humør og deres intimitet og forhold til deres partnere. Disse problemene kan være svært plagsomme for pasienter og deres kjære. Studielegene ønsker å vite om innføringen av en intervensjon fokusert på å forbedre seksuell funksjon kan forbedre en deltakers generelle omsorg og livskvalitet.
Intervensjonen inkluderer en omfattende vurdering av en transplantasjonskliniker som er opplært i vurdering av seksuell dysfunksjon for å utforske årsakene til seksuell dysfunksjon og fokusere på måter å forbedre deltakerens symptomer. Studien vil bruke en serie spørreskjemaer for å måle en deltakers seksuelle funksjon, livskvalitet og humør.
Hovedformålet med denne studien er å undersøke om denne intervensjonen er gjennomførbar og nyttig for deltakerne når det gjelder å forbedre deres symptomer og generell livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) med hematologisk malignitet som gjennomgikk en allogen HCT minst 6 måneder før studieregistrering.
- Evne til å snakke engelsk eller i stand til å fylle ut spørreskjemaer med nødvendig hjelp fra en tolk eller et familiemedlem.
- Positiv skjerm for seksuell dysfunksjon som forårsaker nød basert på National Comprehensive Cancer Networks retningslinjer for overlevelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med residiverende sykdom etter HCT.
- Betydelig psykiatrisk eller annen komorbid sykdom, som behandlende kliniker mener hindrer pasientens mulighet til å delta i prosedyrene for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodalitet intervensjon med seksuell dysfunksjon
- Pasienter i remisjon > 6 måneder etter allogen benmargstransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet Primært endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
intervensjon anses som mulig hvis minst 75 % av pasientene som screener positive for seksuell dysfunksjon som forårsaker plager samtykker i å delta og minst 80 % gjennomfører minst ett ekstra oppfølgingsbesøk.
Dette er ikke et sammensatt resultat.
Studien anses som mulig (ja) hvis begge kriteriene er oppfylt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seksuell funksjon: Promis seksuell funksjon og tilfredshetsmål
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Interesse for sex ved 6 måneder, råscore varierer 2-20 med høyere poengsum som indikerer høyere interesse.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet: Funksjonell vurdering av kreftterapi - Benmargstransplantasjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
livskvalitet ved 6 måneder sammenlignet med baseline ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant.
Poengområde 0-164 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i psykologiske plager – Sykehus- og angstdepresjonsskala og pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
endring i HADS depresjonsscore, depresjonsunderskalaen til HADS har et skårområde på 0-21, med høyere skåre som indikerer flere depresjonssymptomer.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-158
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .