Uma intervenção multimodal para abordar a disfunção sexual em sobreviventes de transplante de células-tronco hematopoiéticas
Este estudo de pesquisa está avaliando a viabilidade e o impacto de uma intervenção para melhorar a função sexual em sobreviventes de transplante de células-tronco na função sexual, qualidade de vida e humor dos participantes.
- Espera-se que cerca de 50 sobreviventes de transplante de células-tronco participem deste estudo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Frequentemente, os sobreviventes do transplante de células-tronco relatam problemas significativos com sua função sexual que afetam sua qualidade de vida, humor e intimidade e relacionamento com seus parceiros. Essas questões podem ser muito angustiantes para os pacientes e seus entes queridos. Os médicos do estudo querem saber se a introdução de uma intervenção focada na melhoria da função sexual pode melhorar o cuidado geral e a qualidade de vida de um participante.
A intervenção inclui uma avaliação abrangente por um clínico de transplante treinado em avaliação de disfunção sexual para explorar as razões da disfunção sexual e focar em maneiras de melhorar os sintomas do participante. O estudo usará uma série de questionários para medir a função sexual, a qualidade de vida e o humor de um participante.
O principal objetivo deste estudo é examinar se esta intervenção é viável e útil para os participantes em termos de melhoria de seus sintomas e qualidade de vida geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) com malignidade hematológica submetidos a um HCT alogênico pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
- Capacidade de falar inglês ou capaz de preencher questionários com a ajuda necessária de um intérprete ou membro da família.
- Triagem positiva para disfunção sexual que está causando sofrimento com base nas diretrizes de sobrevivência da National Comprehensive Cancer Network
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença recidivante pós-HCT.
- Doença psiquiátrica significativa ou outra doença comórbida, que o médico assistente acredita proibir a capacidade do paciente de participar dos procedimentos de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção multimodal para disfunção sexual
- Pacientes em remissão > 6 meses após transplante alogênico de medula óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário de viabilidade
Prazo: 6 meses
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intervenção considerada viável se pelo menos 75% dos pacientes com triagem positiva para disfunção sexual causando sofrimento concordarem em participar e pelo menos 80% concluírem pelo menos uma visita de acompanhamento adicional.
Este não é um resultado composto.
O estudo é considerado viável (sim) se ambos os critérios forem atendidos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Função Sexual: Promis Função Sexual e Medida de Satisfação
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Interesse em sexo aos 6 meses, faixa de pontuação bruta de 2 a 20, com pontuações mais altas indicando maior interesse.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea
Prazo: Linha de base para 6 meses
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qualidade de vida em 6 meses em comparação com a linha de base usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Transplante de Medula Óssea.
Faixa de pontuação 0-164 com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança nas pontuações de sofrimento psicológico - Escala de Depressão Hospitalar e Ansiedade e Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base para 6 meses
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mudança na pontuação de depressão da HADS, a subescala de depressão da HADS tem uma faixa de pontuação de 0-21, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de depressão.
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Linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-158
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