Мультимодальное вмешательство для устранения сексуальной дисфункции у выживших после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
В этом исследовании оценивается осуществимость и влияние вмешательства по улучшению сексуальной функции у выживших после трансплантации стволовых клеток на сексуальную функцию, качество жизни и настроение участников.
- Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 50 человек, перенесших трансплантацию стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часто выжившие после трансплантации стволовых клеток сообщают о серьезных проблемах с половой функцией, что влияет на качество их жизни, настроение, близость и отношения с партнерами. Эти проблемы могут быть очень неприятными для пациентов и их близких. Врачи-исследователи хотят знать, может ли введение вмешательства, направленного на улучшение сексуальной функции, улучшить общий уход и качество жизни участника.
Вмешательство включает всестороннюю оценку врачом-трансплантологом, обученным оценке сексуальной дисфункции, для изучения причин сексуальной дисфункции и сосредоточения внимания на способах улучшения симптомов у участника. В исследовании будет использоваться серия анкет для измерения сексуальной функции участников, качества жизни и настроения.
Основная цель этого исследования — изучить, возможно ли и полезно ли это вмешательство для участников с точки зрения улучшения их симптомов и общего качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесшие аллогенную HCT не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Способность говорить по-английски или заполнять анкеты с помощью переводчика или члена семьи.
- Положительный скрининг на сексуальную дисфункцию, вызывающую дистресс, на основе руководящих принципов выживаемости Национальной комплексной онкологической сети.
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивом заболевания после HCT.
- Серьезное психиатрическое или другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению лечащего врача, лишает пациента возможности участвовать в процедурах получения информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальное вмешательство при сексуальной дисфункции
- Пациенты в ремиссии > 6 месяцев после аллогенной трансплантации костного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка осуществимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
вмешательство считается осуществимым, если не менее 75% пациентов с положительным результатом скрининга на сексуальную дисфункцию, вызывающую дистресс, согласятся на участие и не менее 80% завершат хотя бы один дополнительный контрольный визит.
Это не комбинированный результат.
Исследование считается возможным (да), если оба критерия соблюдены.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сексуальной функции: сексуальная функция Promis и показатель удовлетворенности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Интерес к сексу в возрасте 6 месяцев, необработанный диапазон баллов от 2 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий интерес.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни: функциональная оценка терапии рака – трансплантация костного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
качество жизни через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем с использованием функциональной оценки терапии рака - трансплантация костного мозга.
Диапазон баллов 0–164, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение показателей психологического стресса - Больничная и тревожно-депрессивная шкала и Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
изменение оценки депрессии HADS, подшкала депрессии HADS имеет диапазон баллов от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-158
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .