Una intervención multimodal para abordar la disfunción sexual en sobrevivientes de trasplante de células madre hematopoyéticas
Este estudio de investigación está evaluando la viabilidad y el impacto de una intervención para mejorar la función sexual en los sobrevivientes de trasplantes de células madre en la función sexual, la calidad de vida y el estado de ánimo de los participantes.
- Se espera que alrededor de 50 sobrevivientes de trasplantes de células madre participen en este estudio de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con frecuencia, los sobrevivientes de trasplantes de células madre reportan problemas significativos con su función sexual que afecta su calidad de vida, estado de ánimo y su intimidad y relación con sus parejas. Estos problemas pueden ser muy angustiantes para los pacientes y sus seres queridos. Los médicos del estudio quieren saber si la introducción de una intervención centrada en mejorar la función sexual puede mejorar la atención general y la calidad de vida de un participante.
La intervención incluye una evaluación integral por parte de un médico de trasplantes que está capacitado en la evaluación de la disfunción sexual para explorar las razones de la disfunción sexual y enfocarse en formas de mejorar los síntomas del participante. El estudio utilizará una serie de cuestionarios para medir la función sexual, la calidad de vida y el estado de ánimo de los participantes.
El propósito principal de este estudio es examinar si esta intervención es factible y útil para los participantes en términos de mejorar sus síntomas y su calidad de vida en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) con neoplasia hematológica que se sometieron a un TCH alogénico al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Habilidad para hablar inglés o poder completar cuestionarios con la asistencia requerida de un intérprete o miembro de la familia.
- Detección positiva de disfunción sexual que está causando angustia según las pautas de supervivencia de la Red Nacional Integral del Cáncer
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad recidivante post-TCH.
- Enfermedad psiquiátrica significativa u otra comorbilidad, que el médico tratante cree que impide la capacidad del paciente para participar en los procedimientos de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de disfunción sexual multimodal
- Pacientes en remisión > 6 meses después del trasplante alogénico de médula ósea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de viabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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la intervención se considera factible si al menos el 75 % de los pacientes con resultado positivo de disfunción sexual que causa angustia acepta participar y al menos el 80 % completa al menos una visita de seguimiento adicional.
Este no es un resultado compuesto.
El estudio se considera factible (sí) si se cumplen ambos criterios.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función sexual: Medida de satisfacción y función sexual de Promis
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Interés en el sexo a los 6 meses, rango de puntaje bruto 2-20 con puntajes más altos que indican un mayor interés.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la calidad de vida: evaluación funcional de la terapia del cáncer: trasplante de médula ósea
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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calidad de vida a los 6 meses en comparación con el valor inicial mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: trasplante de médula ósea.
Rango de puntuación 0-164 con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en las puntuaciones de angustia psicológica: escala hospitalaria y de depresión por ansiedad y cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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cambio en la puntuación de depresión de HADS, la subescala de depresión de HADS tiene un rango de puntuación de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 15-158
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