Zimmer CAS PSI X-Ray Knee TKA:ssa (Total Knee Arthroplasty)
keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Zimmer Biomet
Zimmer® CAS PSI -röntgenpolven arviointi polven kokonaisartroplastiassa (TKA): tekniset tulokset
Havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida räätälöityjen ohjaimien sijoittelua, jotka on suunniteltu potilaiden röntgensäteistä (Zimmer® X-Ray PSI Knee) käyttämällä optista navigointia primaarisessa polven kokonaisartroplastiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on yksi keskus, prospektiivinen, tapaussarja ja ei-kontrolloitu tutkimus.
Yksi ortopedinen kirurgi suorittaa 30 ensisijaista TKA:ta käyttämällä röntgenkuvauksesta luotuja X-Ray PSI -polviohjaimia.
Potilaille, jotka on asianmukaisesti osoitettu TKA-ehdokkaiksi ja jotka täyttävät määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tiedotetaan Zimmer® X-Ray PSI Knee -teknologiasta ja heille tarjotaan pääsyä tutkimukseen.
Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus nykyisten eettisen lautakunnan sääntelyvaatimusten ja parhaiden käytäntöjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on indikaatio polven arhtroplastiaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Tarvitsee ensisijaisen TKA:n ja on Persona® polviimplantti yhteensopiva
- Diagnosoitu ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus (esim. nivelrikko, trauman jälkeinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi jne.)
- Yli 18 vuotta vanha
- Kyetä:
- Ymmärrä, mitä tutkimukseen osallistuminen edellyttää, ja halukas suostumaan (potilas tai hänen laillinen huoltajansa) osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä IRB/EC:n hyväksymä suostumuslomake. ja
- Noudata kirurgin/henkilökunnan ohjeita ja
- Palauta kaikki seuranta-arvioinnit ja
- Pystyy ja haluaa tehdä ennen leikkausta röntgenkuvat (kaikki tapaukset)
- Täyttää hyväksyttävän leikkausta edeltävän lääketieteellisen hyväksynnän ja on vapaa tai hoidettu sydän-, keuhko-, hematologisista tai muista sairauksista, jotka aiheuttaisivat liiallisen operatiivisen riskin.
- Varus tai valgus epämuodostuma on 15 astetta tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on tällä hetkellä mukana uuden lääkkeen tai laitteen tutkimuksessa
- Onko hänellä aktiivinen infektio (mukaan lukien septinen polvi, etäinfektio tai osteomyeliitti)
- Hänellä on neurologisia häiriöitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen Parkinsonin tautiin)
- Hänellä on ollut aiemmin ipsilateraalinen yksiosastoinen polven artroplastia, TKA, polvifuusio tai polvilumpion poisto.
- Hänellä on lonkan tai polven ankyloosi.
- Sinulla on viitteitä nivelen sisäisistä ja/tai nivelen ulkopuolisista muodonmuutoksista, jotka poistaisivat tai pyrkivät poistamaan riittävän implantin tuen tai estämään sopivan kokoisen implantin käytön, kuten polio, sääriluun tasannemurtuma jne.
- Sisältää metallia 150 mm:n sisällä leikkauspuolen polven liitoslinjasta.
- Polven epämuodostuma on yli 15 astetta kiinteää varus-, valgus- tai koukistuskontraktuuria ensitarkastuksessa.
- Onko nainen, joka on raskaana tai imettää
- Osallistuu tällä hetkellä henkilövahinkoja koskeviin oikeudenkäynteihin, lääketieteellisiin oikeudellisiin tai työntekijöiden korvausvaatimuksiin
- Hänellä on valtimotauti tai stentit, jotka estävät kiristyssideen käytön.
- Luun laatu tai määrä on riittämätön tukemaan implanttia aikaisemman polvileikkauksen (tai leikkauksen), syövän, metabolisen luusairauden, osteoporoosin/osteopnean (diagnosoitu tai hoidettu lääkkeillä), aktiivisen/vanhan/etätulehduksen jne. vuoksi.
- Hänellä on henkinen tila, joka voi häiritä hänen kykyään antaa tietoinen suostumus tai häiritä hänen kykyään tai halukkuuttaan täyttää tutkimuksen vaatimukset.
- Hänellä on sairaus, joka asettaisi implantille liiallisia vaatimuksia (esim. Charcotin nivelet, lihasvauriot, moninivelvammat, luuston epäkypsyys jne.).
- Hänellä on sivunivelsiteiden vajaatoiminta.
- Hänellä on immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. AIDS jne.), joka vaatisi sytotoksisia lääkkeitä, kortikosteroideja, suuren säteilyannoksen tai antilymfosyyttisen seerumin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
X-Ray PSI Group
Mies- tai naispotilaat, yli 18-vuotiaat ja joilla on indikaatio polven kokonaisartroplastiasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida räätälöityjen X-RAY PSI -ohjaimien paikannustarkkuutta ja tarkkuutta käyttämällä Sesamoid Optical Navigation -järjestelmää polven kokonaisartroplastiassa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida korrelaatio suunnitellun ja todellisen komponentin koon ja luun resektion paksuuden välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSU2015-12K
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .