Zimmer CAS PSI X-Ray Knee w TKA (całkowita alloplastyka stawu kolanowego)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna czy kobieta
• Potrzebuje pierwotnego TKA i jest kompatybilny z implantem kolanowym Persona®
• Zdiagnozowana niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, pourazowe zapalenie stawów, jałowa martwica stawów itp.)
• powyżej 18 lat
• Zdolny do:
• Zrozumieć, z czym wiąże się udział w badaniu i wyrazić zgodę (pacjent lub jego/jej opiekun prawny) na udział w badaniu poprzez podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez IRB/EC formularza świadomej zgody. I
• Postępuj zgodnie z instrukcjami chirurga/personelu i
• Wróć na wszystkie oceny uzupełniające i
• Zdolność i chęć poddania się przedoperacyjnemu badaniu rentgenowskiemu (wszystkie przypadki)
• Spełnia akceptowalną przedoperacyjną ocenę medyczną i jest wolny od chorób serca, płuc, hematologicznych lub innych, które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne, lub jest leczony.
• Ma obecność szpotawości lub koślawości deformacji 15 stopni lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

• Jest obecnie zapisany do eksperymentalnego badania nowego leku lub urządzenia
• Ma aktywną infekcję (w tym septyczne kolano, odległą infekcję lub zapalenie kości i szpiku)
• Ma zaburzenia neurologiczne (w tym między innymi chorobę Parkinsona)
• Przeszedł wcześniej jednoprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego po tej samej stronie, TKA, zespolenie stawu kolanowego lub patektomię.
• Ma ankylozę stawu biodrowego lub kolanowego.
• Mają oznaki deformacji wewnątrz- i/lub zewnątrzstawowych, które eliminują lub mają tendencję do eliminowania odpowiedniego wsparcia implantu lub uniemożliwiają użycie implantu o odpowiednim rozmiarze, takie jak polio, przebyte złamanie kości piszczelowej itp.
• Posiada jakikolwiek metal w odległości 150 mm od linii stawu kolanowego po stronie operacyjnej.
• Ma deformacje kolana większe niż 15 stopni stałego szpotawości, koślawości lub przykurczu zgięciowego podczas wstępnego badania fizykalnego.
• To kobieta w ciąży lub karmiąca
• Jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze
• Ma chorobę tętnic lub stenty, które wykluczają użycie opaski uciskowej.
• Ma niewystarczającą jakość lub ilość kości do podtrzymania implantu z powodu wcześniejszej operacji (lub operacji) kolana, raka, metabolicznej choroby kości, osteoporozy/osteopnea (zdiagnozowanej lub leczonej farmakologicznie), czynnej/starej/odległej infekcji itp.
• Ma stan psychiczny, który może zakłócać jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zakłócać jego zdolność lub chęć spełnienia wymagań badania.
• Ma stan, który powodowałby nadmierne obciążenie implantu (np. stawy Charcota, niedobory mięśni, niesprawność wielu stawów, niedojrzałość szkieletu itp.).
• Ma niewydolność więzadła pobocznego.
• Ma zaburzenie immunosupresyjne (np. AIDS itp.), które wymaga leków cytotoksycznych, kortykosteroidów, dużej dawki napromieniania lub surowicy antylimfocytarnej.