Zimmer CAS PSI Raio-X do Joelho em ATJ (Artroplastia Total do Joelho)
20 de junho de 2018 atualizado por: Zimmer Biomet
Avaliação do Zimmer® CAS PSI X-Ray Joelho na Artroplastia Total do Joelho (ATJ): Resultados Técnicos
O objetivo do estudo observacional é avaliar o posicionamento de guias personalizados elaborados a partir de radiografias de pacientes (Zimmer® X-Ray PSI Knee) utilizando navegação óptica em artroplastia total primária de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa proposta é um estudo de centro único, prospectivo, série de casos e não controlado.
Um cirurgião ortopédico realizará 30 ATJs primárias usando guias de joelho PSI de raios-X, gerados a partir de raios-X.
Os pacientes que foram devidamente indicados como candidatos para ATJ e que atendem aos critérios de inclusão e exclusão especificados serão informados sobre a tecnologia Zimmer® X-Ray PSI Knee e poderão participar do estudo.
O consentimento informado, de acordo com os requisitos regulamentares atuais do conselho de ética e as melhores práticas, será obtido de todos os pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes maiores de 18 anos com indicação de Artroplastia Total de Joelho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Precisa de uma ATJ primária e é compatível com o implante de joelho Persona®
- Diagnosticado com doença articular degenerativa não inflamatória (por exemplo, osteoartrite, artrite pós-traumática, necrose avascular, etc.)
- Mais de 18 anos
- Capaz de:
- Entenda o que implica a participação no estudo e esteja disposto a consentir (paciente ou seu responsável legal) em participar do estudo assinando e datando um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/EC. e
- Siga as instruções do cirurgião/equipe e
- Retorno para todas as avaliações de acompanhamento, e
- Capaz e disposto a realizar radiografias pré-operatórias (todos os casos)
- Atende a uma autorização médica pré-operatória aceitável e está livre ou tratado de condições cardíacas, pulmonares, hematológicas ou outras que representariam risco operatório excessivo.
- Tem presença de deformidade em varo ou valgo de 15 graus ou menos.
Critério de exclusão:
- Está atualmente matriculado em um novo estudo experimental de medicamento ou dispositivo
- Tem uma infecção ativa (incluindo joelho séptico, infecção à distância ou osteomielite)
- Tem distúrbios neurológicos (incluindo, mas não limitado a doença de Parkinson)
- Teve uma artroplastia de joelho unicompartimental ipsilateral anterior, ATJ, fusão de joelho ou patelectomia.
- Tem anquilose de quadril ou joelho.
- Ter indícios de deformações intra e/ou extra-articulares que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte adequado do implante ou impediriam o uso de um implante de tamanho adequado, como poliomielite, história de fratura do planalto tibial, etc.
- Tem qualquer metal dentro de 150 mm da linha articular para o joelho do lado operado.
- Tem deformidades do joelho maiores que 15 graus de varo fixo, valgo ou contratura em flexão no exame físico inicial.
- É uma mulher que está grávida ou amamentando
- Está atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de indenização trabalhista
- Tem doença arterial ou stents que excluam o uso de um torniquete.
- Tem qualidade ou quantidade insuficiente de osso para suportar o implante devido a cirurgias anteriores no joelho (ou cirurgias), câncer, doença óssea metabólica, osteoporose/osteopnéia (diagnosticada ou tratada com medicamentos), infecção ativa/antiga/remota, etc.
- Tem uma condição mental que pode interferir em sua capacidade de dar um consentimento informado ou interferir em sua capacidade ou vontade de cumprir os requisitos do estudo.
- Tem uma condição que colocaria demandas excessivas no implante (por exemplo, articulações de Charcot, deficiências musculares, deficiências articulares múltiplas, imaturidade esquelética, etc.).
- Tem insuficiência do ligamento colateral.
- Tem um distúrbio imunossupressor (por exemplo, AIDS, etc.) que exigiria drogas citotóxicas, corticosteróides, grande dose de irradiação ou soro antilinfocítico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo PSI de Raios-X
Pacientes do sexo masculino ou feminino, maiores de 18 anos e com indicação de artroplastia total do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar a precisão de posicionamento e precisão de guias PSI de RAIOS-X personalizados usando o sistema de navegação óptica Sesamoid na artroplastia total do joelho
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliar a correlação entre o tamanho do componente planejado versus real e a espessura da ressecção óssea
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSU2015-12K
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