Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIcagrelor rotaatioaterektomiassa TROPoniinin lisääntymisen vähentämiseksi (TIRATROP)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

TIcagrelor rotaatioaterektomiassa TROPoniinin lisääntymisen vähentämiseksi: TIRATROP-tutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Rotaatio aterektomia (RA) ennen angioplastiaa on viitehoito erittäin kalkkiutuneiden ateroskleroottisten sepelvaltimon leesioiden hoidossa. Sen tarkoituksena on pilkkoa kalsiumkertymät mikroskooppisiksi hiukkasiksi, mikä mahdollistaa vähemmän vaarallisen sepelvaltimoiden revaskularisoinnin ja stentoinnin. Pääasiallinen menettelyyn liittyvä haittapuoli on myöhempi verihiutaleiden aggregaation lisääntyminen, mikä edistää mikrotrombien ja ateroskleroottisten fragmenttien distaalista embolisaatiota. Näiden komplikaatioiden rajoittamiseksi tarvitaan kaksinkertaista verihiutaleiden estohoitoa (yleensä klopidogreeli + aspiriini), kun nivelreumatoimenpiteitä suoritetaan. Klopidogreeli estää P2Y12-proteiinia, joka on verihiutaleiden aggregaation kulmakivi. Tikagrelor on uusi verihiutaleiden estoaine, joka saa aikaan nopeamman ja tehokkaamman P2Y12:n eston kuin klopidogreeli. Sen on tällä hetkellä tarkoitettu vähentämään sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä potilailla, jotka joutuvat sairaalaan sepelvaltimorevaskularisaatioon akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen. Tikagreloria ei ole koskaan arvioitu stabiileilla sepelvaltimopotilailla, joita on hoidettu rotaatiolla ennen angioplastiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rotaatio aterektomia (RA) ennen angioplastiaa on viitehoito erittäin kalkkiutuneiden ateroskleroottisten sepelvaltimon leesioiden hoidossa. Sen tarkoituksena on pilkkoa kalsiumkertymät mikroskooppisiksi hiukkasiksi, mikä mahdollistaa vähemmän vaarallisen sepelvaltimoiden revaskularisoinnin ja stentoinnin. Pääasiallinen menettelyyn liittyvä haittapuoli on myöhempi verihiutaleiden aggregaation lisääntyminen, mikä edistää mikrotrombien ja ateroskleroottisten fragmenttien distaalista embolisaatiota. Näiden komplikaatioiden rajoittamiseksi tarvitaan kaksinkertaista verihiutaleiden estohoitoa (yleensä klopidogreeli + aspiriini), kun nivelreumatoimenpiteitä suoritetaan. Klopidogreeli estää P2Y12-proteiinia, joka on verihiutaleiden aggregaation kulmakivi. Sille on ominaista hidas ja vaihteleva aihiolääkkeen muuttuminen aktiiviseksi metaboliitiksi ja jäljellä oleva tromboosin ja sydäninfarktin riski. Tikagrelor on uusi verihiutaleiden estoaine, joka saa aikaan nopeamman ja tehokkaamman P2Y12:n eston kuin klopidogreeli. Sen on tällä hetkellä tarkoitettu vähentämään sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä potilailla, jotka joutuvat sairaalaan sepelvaltimorevaskularisaatioon akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen. Tikagreloria ei ole koskaan arvioitu stabiileilla sepelvaltimopotilailla, joita on hoidettu rotaatiolla ennen angioplastiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nîmes, Ranska, 30000
        • University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Fédération de Cardiologie CHU TOULOUSE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Stabiili sepelvaltimopotilas tai potilas, jolla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä ilman ST-korkeutta ilman troponiinin nousua tai troponiinin palautuminen normaaliksi
  • Potilas, jota hoidettiin aspiriinin + klopidogreelin yhdistelmällä ennen sairaalahoitoa tutkimuskeskuksessa,
  • Potilaalla, jolla on vähintään yksi voimakkaasti kalkkeutunut sepelvaltimoleesio, joka on kelvollinen rotaatioon ennen angioplastiaa,
  • Potilas suostui osallistumaan saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti koronaarioireyhtymä, jossa on ST-korkeus,
  • Plasman troponiinitaso yli 3 kertaa laboratorion ylärajan,
  • Leesio sijaitsee sepelvaltimon ohituksessa,
  • Angiografialla diagnosoitu sepelvaltimotukos,
  • Angiografialla diagnosoitu sepelvaltimon dissektio,
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %

  • Ticagrelorin tai Clopidogreelin käytön vasta-aihe valmisteyhteenvedossa (valmisteyhteenvedossa, liitteet 1 ja 2) lueteltujen:

    • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille,
    • Aktiivinen patologinen verenvuoto,
    • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto,
    • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta,
    • Samanaikainen anto vahvan sytokromi P450 3A4:n estäjän (esim. ketokonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri ja atatsanaviiri),

  • Muut tilat, joissa verenvuotoriski on lisääntynyt:

    • Synnynnäinen tai hankittu hyytymishäiriö
    • Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana,
    • Äskettäin tapahtunut suuri trauma tai leikkaus viimeisten 30 päivän aikana,
    • Samanaikainen fibrinolyyttien, oraalisten antikoagulanttien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö,
  • Merkittävä anemia,
  • Lisääntynyt bradykardian riski,
  • Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus,
  • Virtsahapponefropatia,
  • iskeeminen aivohalvaus 7 päivän sisällä,
  • Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö,
  • Vahvan CYP3A4-induktorin samanaikainen käyttö
  • Samanaikainen CYP3A4-substraattien käyttö, jolla on kapeat terapeuttiset indeksit (esim. sisapridi, torajyväalkaloidit), simvastatiini annoksella, joka on suurempi kuin 40 mg/vrk,
  • Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien samanaikainen käyttö,
  • Digoksiinin samanaikainen käyttö ilman tarkkaa kliinistä ja laboratorioseurantaa,
  • Aspiriinin käytön vasta-aihe,
  • Imetys,
  • Raskaus,
  • Aikuinen lain suojaama,
  • Potilas, joka osallistuu toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tikagrelori

Interventioryhmässä Ticagreloria annetaan suun kautta seuraavan järjestelmän mukaisesti:

  • 180 mg rotaatioaterektomiaa edeltävänä iltana (ja vähintään 6 tuntia ennen) (päivä -1),
  • 90 mg seuraavana aamuna (D päivä ennen rotaatioaterektomiaa ja angioplastiaa),
  • 90 mg seuraavana iltana (D päivä rotation aterektomian ja angioplastian jälkeen),
  • 90 mg kahdesti päivässä rotaatioaterektomian ja angioplastian jälkeisenä päivänä (päivä +1).
Lääke: tikagrelori

Ticagreloria annetaan suun kautta seuraavan järjestelmän mukaisesti:

  • 180 mg rotaatioaterektomiaa edeltävänä iltana (ja vähintään 6 tuntia ennen) (päivä -1),
  • 90 mg seuraavana aamuna (D päivä ennen rotaatioaterektomiaa ja angioplastiaa),
  • 90 mg seuraavana iltana (D päivä rotation aterektomian ja angioplastian jälkeen),
  • 90 mg kahdesti päivässä rotaatioaterektomian ja angioplastian jälkeisenä päivänä (päivä +1).
Muut nimet:
  • tikagrelor per os
Active Comparator: klopidogreeli

Kontrolliryhmässä Clopidogrel-valmistetta annetaan suun kautta seuraavan kaavion mukaisesti:

  • 300 mg rotaatioaterektomiaa edeltävänä iltana (ja vähintään 6 tuntia ennen) (päivä -1),
  • 75 mg seuraavana aamuna (D Päivä ennen rotaatioaterektomiaa ja angioplastiaa),
  • 0 mg seuraavana iltana (D päivä rotation aterektomian ja angioplastian jälkeen),
  • 75 mg kerran vuorokaudessa rotaatioaterektomian ja angioplastian jälkeisenä päivänä (päivä +1).
Lääke: klopidogreeli

Klopidogreeli annetaan suun kautta seuraavan kaavion mukaisesti:

  • 300 mg rotaatioaterektomiaa edeltävänä iltana (ja vähintään 6 tuntia ennen) (päivä -1),
  • 75 mg seuraavana aamuna (D Päivä ennen rotaatioaterektomiaa ja angioplastiaa),
  • 0 mg seuraavana iltana (D päivä rotation aterektomian ja angioplastian jälkeen),
  • 75 mg kerran vuorokaudessa rotaatioaterektomian ja angioplastian jälkeisenä päivänä (päivä +1).
Muut nimet:
  • klopidogeeli per os

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
troponiinitasoa vastaava käyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Troponiinin kinetiikka ensimmäisen 24 tunnin aikana rotaatioaterektomian jälkeen.
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
troponiinitasoa vastaava käyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia
jopa 36 tuntia
Kliinisten tapahtumien esiintymistiheys sairaalajakson aikana
Aikaikkuna: Päivä ennen toimenpidettä 36 tuntia sen jälkeen.
  • Vakava hengenvaarallinen verenvuoto
  • Pieni verenvuoto, joka johtaa kliinisesti merkittävään vammaan
  • Kuolema mistä tahansa syystä,
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä ST-tason nousun kanssa tai ilman,
  • Iskeeminen aivohalvaus,
  • stentin sisäinen tromboosi,
  • Sepelvaltimon dissektio tai perforaatio,
  • Pelastus, joka vaatii anti-GPIIb-IIIa-hoidon.
Päivä ennen toimenpidettä 36 tuntia sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Didier, PHD, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/14/7445

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa