Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TIcagrelor a rotációs atherectomiában a TROPonin fokozódásának csökkentésére (TIRATROP)

2018. december 18. frissítette: University Hospital, Toulouse

TIcagrelor a rotációs atherectomiában a TROPonin fokozódás csökkentésére: a TIRATROP-tanulmány, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az angioplasztika előtti rotációs atherectomia (RA) az erősen meszesedett atheroscleroticus koszorúér-elváltozások referenciakezelése. Célja a kalcium lerakódások mikroszkopikus méretű részecskékre történő feldarabolása, hogy lehetővé tegye a kevésbé veszélyes koszorúér revaszkularizációt és stentelést. Az eljárással kapcsolatos fő hátrány a thrombocyta-aggregáció későbbi fokozása, amely elősegíti a mikrotrombusok és az atherosclerotikus fragmentumok disztális embolizációját. E szövődmények csökkentése érdekében kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia (általában Clopidogrel + Aspirin) szükséges, amikor RA-eljárásokat végeznek. A klopidogrél gátolja a P2Y12 fehérjét, amely a vérlemezke-aggregáció sarokköve. A Ticagrelor egy új thrombocyta-aggregáció gátló szer, amely gyorsabb és erősebb P2Y12 gátlást biztosít, mint a Clopidogrel. Jelenleg a kardiovaszkuláris események kockázatának csökkentésére javallott azoknál a betegeknél, akiket akut koronária szindróma után koszorúér-revaszkularizáció miatt kórházba szállítanak. A ticagrelort eddig soha nem értékelték stabil koszorúér-betegeknél, akiket angioplasztika előtt rotációs atherectomiával kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az angioplasztika előtti rotációs atherectomia (RA) az erősen meszesedett atheroscleroticus koszorúér-elváltozások referenciakezelése. Célja a kalcium lerakódások mikroszkopikus méretű részecskékre történő feldarabolása, hogy lehetővé tegye a kevésbé veszélyes koszorúér revaszkularizációt és stentelést. Az eljárással kapcsolatos fő hátrány a thrombocyta-aggregáció későbbi fokozása, amely elősegíti a mikrotrombusok és az atherosclerotikus fragmentumok disztális embolizációját. E szövődmények csökkentése érdekében kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia (általában Clopidogrel + Aspirin) szükséges, amikor RA-eljárásokat végeznek. A klopidogrél gátolja a P2Y12 fehérjét, amely a vérlemezke-aggregáció sarokköve. Jellemzője a prodrug lassú és változó átalakulása aktív metabolittá, valamint a trombózis és a szívinfarktus kockázatának fennmaradása. A Ticagrelor egy új thrombocyta-aggregáció gátló szer, amely gyorsabb és erősebb P2Y12 gátlást biztosít, mint a Clopidogrel. Jelenleg a kardiovaszkuláris események kockázatának csökkentésére javallott azoknál a betegeknél, akiket akut koronária szindróma után koszorúér-revaszkularizáció miatt kórházba szállítanak. A ticagrelort eddig soha nem értékelték stabil koszorúér-betegeknél, akiket angioplasztika előtt rotációs atherectomiával kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nîmes, Franciaország, 30000
        • University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Fédération de Cardiologie CHU TOULOUSE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil koszorúér-beteg, vagy ST-eleváció nélküli akut koszorúér-szindrómával, troponinszint emelkedés nélkül, vagy troponinszinttel visszaállt a normális szintre,
  • Az aszpirin + klopidogrél kombinációjával kezelt beteg a vizsgálati központban történő kórházi kezelés előtt,
  • legalább egy erősen meszesedő koszorúér-lézióban szenvedő beteg, aki az angioplasztika előtt rotációs atherectomiára alkalmas,
  • A páciens beleegyezett a részvételbe, miután teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálatról.

Kizárási kritériumok :

  • Akut koszorúér-szindróma ST-elevációval,
  • A plazma troponin szintje meghaladja a laboratórium felső határának háromszorosát,
  • Koszorúér bypass-on található elváltozás,
  • angiográfiával diagnosztizált koszorúér-thrombus,
  • Angiográfiával diagnosztizált koszorúér disszekció,
  • A bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%,

  • A Ticagrelor vagy Clopidogrel alkalmazásának ellenjavallata az alkalmazási előírásban (alkalmazási előírás, 1. és 2. melléklet):

    • A hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység,
    • Aktív kóros vérzés,
    • intracranialis vérzés a kórtörténetben,
    • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás,
    • Együttadás erős citokróm P450 3A4 gátlóval (pl. ketokonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir és atazanavir),

  • Egyéb fokozott vérzésveszélyes állapotok:

    • Veleszületett vagy szerzett véralvadási zavar
    • Gastroduodenális vérzés az elmúlt 6 hónapban,
    • Legutóbbi súlyos trauma vagy műtét az elmúlt 30 napon belül,
    • Fibrinolitikumok, orális antikoagulánsok, nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása,
  • Jelentős vérszegénység,
  • A bradycardia fokozott kockázata,
  • Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség a kórtörténetében,
  • húgysav nefropátia,
  • Ischaemiás stroke 7 napon belül,
  • Örökletes galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar,
  • Erős CYP3A4 induktor egyidejű alkalmazása
  • Szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátok egyidejű alkalmazása (pl. ciszaprid, ergot alkaloidok), szimvasztatin 40 mg/nap-nál nagyobb dózisban,
  • Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók egyidejű alkalmazása,
  • a digoxin egyidejű alkalmazása szoros klinikai és laboratóriumi ellenőrzés nélkül,
  • Ellenjavallatok az aszpirin használatára,
  • Szoptatás,
  • Terhesség,
  • A törvény által védett felnőtt,
  • Egy másik orvosbiológiai kutatásban részt vevő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ticagrelor

Az intervenciós csoportban a Ticagrelort orálisan adják be, a következő séma szerint:

  • 180 mg rotációs atherectomiát megelőző este (és legalább 6 órával előtte) (-1. nap),
  • 90 mg másnap reggel (D nappal a rotációs atherectomia és angioplasztika előtt),
  • 90 mg másnap este (D nappal a rotációs atherectomia és angioplasztika után),
  • 90 mg naponta kétszer a rotációs atherectomia és angioplasztika (+1. nap) utáni napon.
Drog: ticagrelor

A Ticagrelort szájon át a következő séma szerint kell beadni:

  • 180 mg rotációs atherectomiát megelőző este (és legalább 6 órával előtte) (-1. nap),
  • 90 mg másnap reggel (D nappal a rotációs atherectomia és angioplasztika előtt),
  • 90 mg másnap este (D nappal a rotációs atherectomia és angioplasztika után),
  • 90 mg naponta kétszer a rotációs atherectomia és angioplasztika (+1. nap) utáni napon.
Más nevek:
  • ticagrelor per os
Aktív összehasonlító: klopidogrél

A kontrollcsoportban a Clopidogrel-t szájon át adják a következő séma szerint:

  • 300 mg rotációs atherectomiát megelőző este (és legalább 6 órával előtte) (-1. nap),
  • 75 mg másnap reggel (D nappal a rotációs atherectomia és angioplasztika előtt),
  • 0 mg másnap este (D nappal a rotációs atherectomia és angioplasztika után),
  • 75 mg naponta egyszer a rotációs atherectomiát és angioplasztikát követő napon (+1. nap).
Drog: klopidogrél

A klopidogrél orálisan a következő séma szerint kerül beadásra:

  • 300 mg rotációs atherectomiát megelőző este (és legalább 6 órával előtte) (-1. nap),
  • 75 mg másnap reggel (D nappal a rotációs atherectomia és angioplasztika előtt),
  • 0 mg másnap este (D nappal a rotációs atherectomia és angioplasztika után),
  • 75 mg naponta egyszer a rotációs atherectomiát és angioplasztikát követő napon (+1. nap).
Más nevek:
  • klopidrogél per os

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a troponinszintnek megfelelő görbe alatti terület az idő függvényében
Időkeret: akár 24 óráig
A troponin kinetikája a rotációs atherectomiát követő első 24 órában.
akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a troponinszintnek megfelelő görbe alatti terület az idő függvényében
Időkeret: akár 36 óráig
akár 36 óráig
A klinikai események gyakorisága a kórházi időszakban
Időkeret: Egy nappal az eljárás előtt, 36 órával azután.
  • Súlyos életveszélyes vérzés
  • Kisebb vérzés, ami klinikailag jelentős rokkantsághoz vezet
  • Halál bármilyen okból,
  • akut koszorúér-szindróma ST-elevációval vagy anélkül,
  • Ischaemiás stroke,
  • In-stent trombózis,
  • Koszorúér disszekció vagy perforáció,
  • Anti GPIIb-IIIa beadást igénylő mentesítés.
Egy nappal az eljárás előtt, 36 órával azután.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Didier Didier, PHD, CHU Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/14/7445

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel