Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TIcagrelor dans l'athérectomie rotationnelle pour réduire l'amélioration de la TROPonine (TIRATROP)

18 décembre 2018 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

TIcagrelor dans l'athérectomie rotationnelle pour réduire l'amélioration de la TROPonine : l'étude TIRATROP, un essai contrôlé randomisé

L'athérectomie rotationnelle (AR) préalable à l'angioplastie est le traitement de référence des lésions coronaires athéroscléreuses fortement calcifiées. Il vise à fragmenter les dépôts de calcium en particules microscopiques pour permettre une revascularisation coronarienne et un stenting moins dangereux. Le principal inconvénient associé à la procédure est l'amélioration ultérieure de l'agrégation plaquettaire qui favorise l'embolisation distale des micro-thrombus et des fragments athérosclérotiques. Afin de limiter ces complications, une double thérapie antiplaquettaire est nécessaire (généralement Clopidogrel + Aspirine) lors de la réalisation d'actes de PR. Le clopidogrel inhibe la protéine P2Y12 qui est une pierre angulaire de l'agrégation plaquettaire. Le ticagrelor est un nouvel agent antiplaquettaire qui inhibe plus rapidement et plus efficacement le P2Y12 que le clopidogrel. Il est actuellement indiqué pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires chez les patients hospitalisés pour revascularisation coronarienne après un syndrome coronarien aigu. Le ticagrelor n'a jamais été évalué à ce jour chez des patients coronariens stables traités par athérectomie rotationnelle avant angioplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'athérectomie rotationnelle (AR) préalable à l'angioplastie est le traitement de référence des lésions coronaires athéroscléreuses fortement calcifiées. Il vise à fragmenter les dépôts de calcium en particules microscopiques pour permettre une revascularisation coronarienne et un stenting moins dangereux. Le principal inconvénient associé à la procédure est l'amélioration ultérieure de l'agrégation plaquettaire qui favorise l'embolisation distale des micro-thrombus et des fragments athérosclérotiques. Afin de limiter ces complications, une double thérapie antiplaquettaire est nécessaire (généralement Clopidogrel + Aspirine) lors de la réalisation d'actes de PR. Le clopidogrel inhibe la protéine P2Y12 qui est une pierre angulaire de l'agrégation plaquettaire. Elle se caractérise par une transformation lente et variable d'une prodrogue en un métabolite actif et par un risque résiduel de thrombose et d'infarctus du myocarde. Le ticagrelor est un nouvel agent antiplaquettaire qui inhibe plus rapidement et plus efficacement le P2Y12 que le clopidogrel. Il est actuellement indiqué pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires chez les patients hospitalisés pour revascularisation coronarienne après un syndrome coronarien aigu. Le ticagrelor n'a jamais été évalué à ce jour chez des patients coronariens stables traités par athérectomie rotationnelle avant angioplastie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nîmes, France, 30000
        • University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Fédération de Cardiologie CHU TOULOUSE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Patient coronarien stable, ou patient présentant un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST sans élévation de la troponine, ou avec troponine redevenue normale,
  • Patient traité par une association Aspirine + Clopidogrel avant hospitalisation au centre d'étude,
  • Patient présentant au moins une lésion coronarienne fortement calcifiée éligible à une athérectomie rotationnelle avant angioplastie,
  • Le patient a accepté de participer après une information complète sur l'étude.

Critère d'exclusion :

  • Syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST,
  • Niveau de troponine plasmatique supérieur à 3 fois la limite supérieure du laboratoire,
  • Lésion située sur un pontage coronarien,
  • Thrombus coronarien diagnostiqué par angiographie,
  • Dissection coronarienne diagnostiquée par angiographie,
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30%,

  • Contre-indication à utiliser le Ticagrelor ou le Clopidogrel comme indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP, annexes 1 & 2) :

    • Hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients,
    • Saignement pathologique actif,
    • Antécédents d'hémorragie intracrânienne,
    • Insuffisance hépatique modérée à sévère,
    • Co-administration avec un inhibiteur puissant du cytochrome P450 3A4 (par ex. kétoconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir et atazanavir),

  • Autres conditions à risque accru de saignement :

    • Trouble de la coagulation congénital ou acquis
    • Hémorragie gastroduodénale au cours des 6 derniers mois,
    • Traumatisme majeur récent ou chirurgie au cours des 30 derniers jours,
    • Utilisation concomitante de fibrinolytiques, d'anticoagulation orale, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens,
  • Anémie importante,
  • Risque accru de bradycardie,
  • Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique,
  • Néphropathie urique,
  • AVC ischémique dans les 7 jours,
  • Intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose,
  • Utilisation concomitante d'un puissant inducteur du CYP3A4
  • L'utilisation concomitante de substrats du CYP3A4 avec des indices thérapeutiques étroits (par ex. cisapride, alcaloïdes de l'ergot de seigle), simvastatine à une dose supérieure à 40 mg/j,
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine,
  • Utilisation concomitante de digoxine sans surveillance clinique et biologique étroite,
  • Contre-indication à l'utilisation de l'aspirine,
  • Allaitement maternel,
  • Grossesse,
  • Adulte protégé par la loi,
  • Patient participant à une autre recherche biomédicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ticagrelor

Dans le groupe d'intervention, le ticagrelor sera administré par voie orale, selon le schéma suivant :

  • 180 mg le soir précédant (et au moins 6 heures avant) l'athérectomie rotationnelle (Jour -1),
  • 90 mg le lendemain matin (Jour J avant athérectomie rotationnelle et angioplastie),
  • 90 mg le lendemain soir (Jour J après athérectomie rotationnelle et angioplastie),
  • 90 mg deux fois par jour le lendemain de l'intervention d'athérectomie rotationnelle et d'angioplastie (Jour +1).
Médicament: ticagrelor

Le ticagrelor sera administré par voie orale, selon le schéma suivant :

  • 180 mg le soir précédant (et au moins 6 heures avant) l'athérectomie rotationnelle (Jour -1),
  • 90 mg le lendemain matin (Jour J avant athérectomie rotationnelle et angioplastie),
  • 90 mg le lendemain soir (Jour J après athérectomie rotationnelle et angioplastie),
  • 90 mg deux fois par jour le lendemain de l'intervention d'athérectomie rotationnelle et d'angioplastie (Jour +1).
Autres noms:
  • ticagrélor per os
Comparateur actif: clopidogrel

Dans le groupe contrôle, Clopidogrel sera administré par voie orale, selon le schéma suivant :

  • 300 mg le soir précédant (et au moins 6 heures avant) l'athérectomie rotationnelle (Jour -1),
  • 75 mg le lendemain matin (Jour J avant athérectomie rotationnelle et angioplastie),
  • 0 mg le lendemain soir (Jour J après athérectomie rotationnelle et angioplastie),
  • 75 mg une fois par jour le lendemain de l'intervention d'athérectomie rotationnelle et d'angioplastie (Jour +1).
Médicament: clopidogrel

Le clopidogrel sera administré par voie orale, selon le schéma suivant :

  • 300 mg le soir précédant (et au moins 6 heures avant) l'athérectomie rotationnelle (Jour -1),
  • 75 mg le lendemain matin (Jour J avant athérectomie rotationnelle et angioplastie),
  • 0 mg le lendemain soir (Jour J après athérectomie rotationnelle et angioplastie),
  • 75 mg une fois par jour le lendemain de l'intervention d'athérectomie rotationnelle et d'angioplastie (Jour +1).
Autres noms:
  • clopidrogel per os

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aire sous la courbe correspondant au niveau de troponine en fonction du temps
Délai: jusqu'à 24 heures
Cinétique de la troponine au cours des premières 24 heures suivant l'athérectomie rotationnelle.
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aire sous la courbe correspondant au niveau de troponine en fonction du temps
Délai: jusqu'à 36 heures
jusqu'à 36 heures
Fréquence des événements cliniques pendant la période d'hospitalisation
Délai: Un jour avant la procédure jusqu'à 36 heures après.
  • Saignement majeur menaçant le pronostic vital
  • Hémorragie mineure entraînant une invalidité cliniquement significative
  • Mort quelle qu'en soit la cause,
  • Syndrome coronarien aigu avec ou sans sus-décalage du segment ST,
  • AVC ischémique,
  • Thrombose intra-stent,
  • Dissection ou perforation coronarienne,
  • Bail-out nécessitant l'administration d'anti GPIIb-IIIa.
Un jour avant la procédure jusqu'à 36 heures après.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Didier, PHD, CHU Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Première publication (Estimation)

22 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/14/7445

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner