Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ticagrelor bei der Rotations-Atherektomie zur Reduzierung der TROPonin-Anreicherung (TIRATROP)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Ticagrelor bei der Rotations-Atherektomie zur Verringerung der TROPonin-Anreicherung: die TIRATROP-Studie, eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Rotations-Atherektomie (RA) vor der Angioplastie ist die Referenzbehandlung für stark verkalkte atherosklerotische Koronarläsionen. Es zielt darauf ab, Kalziumablagerungen in mikroskopisch kleine Partikel zu fragmentieren, um eine weniger gefährliche koronare Revaskularisierung und Stentimplantation zu ermöglichen. Der mit dem Verfahren verbundene Hauptnachteil ist die anschließende Verstärkung der Blutplättchenaggregation, die die distale Embolisation von Mikrothromben und atherosklerotischen Fragmenten fördert. Um diese Komplikationen zu begrenzen, ist bei RA-Eingriffen eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung (in der Regel Clopidogrel + Aspirin) erforderlich. Clopidogrel hemmt das Protein P2Y12, das ein Eckpfeiler der Thrombozytenaggregation ist. Ticagrelor ist ein neuer Thrombozytenaggregationshemmer, der eine schnellere und stärkere Hemmung von P2Y12 bewirkt als Clopidogrel. Es ist derzeit indiziert, um das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten zu reduzieren, die nach einem akuten Koronarsyndrom wegen koronarer Revaskularisation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Ticagrelor wurde bisher noch nie bei stabilen Koronarpatienten untersucht, die vor einer Angioplastie mit rotierender Atherektomie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rotations-Atherektomie (RA) vor der Angioplastie ist die Referenzbehandlung für stark verkalkte atherosklerotische Koronarläsionen. Es zielt darauf ab, Kalziumablagerungen in mikroskopisch kleine Partikel zu fragmentieren, um eine weniger gefährliche koronare Revaskularisierung und Stentimplantation zu ermöglichen. Der mit dem Verfahren verbundene Hauptnachteil ist die anschließende Verstärkung der Blutplättchenaggregation, die die distale Embolisation von Mikrothromben und atherosklerotischen Fragmenten fördert. Um diese Komplikationen zu begrenzen, ist bei RA-Eingriffen eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung (in der Regel Clopidogrel + Aspirin) erforderlich. Clopidogrel hemmt das Protein P2Y12, das ein Eckpfeiler der Thrombozytenaggregation ist. Es ist gekennzeichnet durch eine langsame und variable Umwandlung eines Prodrugs in einen aktiven Metaboliten und durch ein verbleibendes Thrombose- und Myokardinfarktrisiko. Ticagrelor ist ein neuer Thrombozytenaggregationshemmer, der eine schnellere und stärkere Hemmung von P2Y12 bewirkt als Clopidogrel. Es ist derzeit indiziert, um das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten zu reduzieren, die nach einem akuten Koronarsyndrom wegen koronarer Revaskularisation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Ticagrelor wurde bisher noch nie bei stabilen Koronarpatienten untersucht, die vor einer Angioplastie mit rotierender Atherektomie behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nîmes, Frankreich, 30000
        • University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Fédération de Cardiologie CHU TOULOUSE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Stabiler Koronarpatient oder Patient mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung ohne Troponinerhöhung oder mit wieder normalem Troponin,
  • Patient, der vor dem Krankenhausaufenthalt im Studienzentrum mit einer Kombination aus Aspirin + Clopidogrel behandelt wurde,
  • Patient mit mindestens einer stark verkalkten Koronarläsion, die für eine Rotations-Atherektomie vor der Angioplastie geeignet ist,
  • Der Patient stimmte der Teilnahme nach vollständiger Information über die Studie zu.

Ausschlusskriterien :

  • akutes Koronarsyndrom mit ST-Hebung,
  • Plasma-Troponin-Spiegel höher als das 3-fache der Obergrenze des Labors,
  • Läsion an einem koronaren Bypass,
  • Angiographisch diagnostizierter Koronarthrombus,
  • Angiographisch diagnostizierte Koronardissektion,
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 30 %,

  • Kontraindikation für die Anwendung von Ticagrelor oder Clopidogrel, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC, Anhang 1 & 2) aufgeführt:

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile,
    • Aktive pathologische Blutung,
    • Geschichte der intrakraniellen Blutung,
    • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung,
    • Die gleichzeitige Anwendung mit einem starken Cytochrom-P450-3A4-Hemmer (z. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir),

  • Andere Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko:

    • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung
    • Gastroduodenale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate,
    • Kürzliches schweres Trauma oder Operation innerhalb der letzten 30 Tage,
    • Gleichzeitige Anwendung von Fibrinolytika, oralen Antikoagulanzien, nichtsteroidalen Antirheumatika,
  • Signifikante Anämie,
  • Erhöhtes Risiko für Bradykardie,
  • Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
  • Harnsäure-Nephropathie,
  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen,
  • Vererbte Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption,
  • Gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Induktors
  • Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite (z. Cisaprid, Mutterkornalkaloide), Simvastatin in einer Dosis von mehr als 40 mg/Tag,
  • gleichzeitige Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern,
  • Gleichzeitige Anwendung von Digoxin ohne engmaschige klinische und Laborüberwachung,
  • Gegenanzeige zur Verwendung von Aspirin,
  • Stillen,
  • Schwangerschaft,
  • Gesetzlich geschützter Erwachsener,
  • Patient, der an einer anderen biomedizinischen Forschung teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ticagrelor

In der Interventionsgruppe wird Ticagrelor nach folgendem Schema oral verabreicht:

  • 180 mg am Abend vor (und mindestens 6 Stunden vor) rotierender Atherektomie (Tag -1),
  • 90 mg am nächsten Morgen (Tag D vor Rotations-Atherektomie und Angioplastie),
  • 90 mg am folgenden Abend (Tag D nach rotierender Atherektomie und Angioplastie),
  • 90 mg zweimal täglich am Tag nach dem Verfahren der Rotations-Atherektomie und Angioplastie (Tag +1).
Arzneimittel: ticagrelor

Ticagrelor wird nach folgendem Schema oral verabreicht:

  • 180 mg am Abend vor (und mindestens 6 Stunden vor) rotierender Atherektomie (Tag -1),
  • 90 mg am nächsten Morgen (Tag D vor Rotations-Atherektomie und Angioplastie),
  • 90 mg am folgenden Abend (Tag D nach rotierender Atherektomie und Angioplastie),
  • 90 mg zweimal täglich am Tag nach dem Verfahren der Rotations-Atherektomie und Angioplastie (Tag +1).
Andere Namen:
  • Ticagrelor per os
Aktiver Komparator: Clopidogrel

In der Kontrollgruppe wird Clopidogrel oral nach folgendem Schema verabreicht:

  • 300 mg am Abend vor (und mindestens 6 Stunden vor) Rotations-Atherektomie (Tag -1),
  • 75 mg am nächsten Morgen (Tag D vor Rotations-Atherektomie und Angioplastie),
  • 0 mg am folgenden Abend (Tag D nach rotierender Atherektomie und Angioplastie),
  • 75 mg einmal täglich am Tag nach dem Verfahren der Rotations-Atherektomie und Angioplastie (Tag +1).
Arzneimittel: Clopidogrel

Clopidogrel wird nach folgendem Schema oral verabreicht:

  • 300 mg am Abend vor (und mindestens 6 Stunden vor) Rotations-Atherektomie (Tag -1),
  • 75 mg am nächsten Morgen (Tag D vor Rotations-Atherektomie und Angioplastie),
  • 0 mg am folgenden Abend (Tag D nach rotierender Atherektomie und Angioplastie),
  • 75 mg einmal täglich am Tag nach dem Verfahren der Rotations-Atherektomie und Angioplastie (Tag +1).
Andere Namen:
  • Clopidrogel per os

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve, die dem Troponinspiegel als Funktion der Zeit entspricht
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Kinetik von Troponin während der ersten 24 Stunden nach Rotationsatherektomie.
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve, die dem Troponinspiegel als Funktion der Zeit entspricht
Zeitfenster: bis zu 36 Std
bis zu 36 Std
Häufigkeit klinischer Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Einen Tag vor dem Eingriff bis 36 Stunden danach.
  • Schwere lebensbedrohliche Blutung
  • Geringfügige Blutungen, die zu einer klinisch signifikanten Behinderung führen
  • Tod aus irgendeinem Grund,
  • akutes Koronarsyndrom mit oder ohne ST-Hebung,
  • Ischämischer Schlaganfall,
  • In-Stent-Thrombose,
  • Koronardissektion oder -perforation,
  • Bail-out erfordert die Verabreichung von Anti-GPIIb-IIIa.
Einen Tag vor dem Eingriff bis 36 Stunden danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Didier, PHD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/14/7445

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren