Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIkagrelor w rotacyjnej aterektomii w celu zmniejszenia wzmocnienia TROPoniny (TIRATROP)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Tkagrelor w aterektomii rotacyjnej w celu zmniejszenia wzmocnienia TROponiny: badanie TIRATROP, randomizowana, kontrolowana próba

Aterektomia rotacyjna (RZS) przed angioplastyką jest postępowaniem referencyjnym w przypadku silnie uwapnionych zmian miażdżycowych w tętnicach wieńcowych. Ma na celu rozdrobnienie złogów wapnia na mikroskopijne cząstki, aby umożliwić mniej niebezpieczną rewaskularyzację wieńcową i stentowanie. Główną wadą zabiegu jest późniejsze nasilenie agregacji płytek krwi, co sprzyja dystalnej embolizacji mikrozakrzepów i fragmentów miażdżycowych. W celu ograniczenia tych powikłań podczas wykonywania zabiegów RZS wymagana jest podwójna terapia przeciwpłytkowa (zazwyczaj klopidogrel + aspiryna). Klopidogrel hamuje białko P2Y12, które jest kamieniem węgielnym w agregacji płytek krwi. Tikagrelor jest nowym lekiem przeciwpłytkowym, który zapewnia szybsze i silniejsze hamowanie P2Y12 niż klopidogrel. Obecnie jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów hospitalizowanych w celu rewaskularyzacji wieńcowej po ostrym zespole wieńcowym. Jak dotąd tikagreloru nie oceniano u stabilnych pacjentów z chorobą wieńcową leczonych aterektomią rotacyjną przed angioplastyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aterektomia rotacyjna (RZS) przed angioplastyką jest postępowaniem referencyjnym w przypadku silnie uwapnionych zmian miażdżycowych w tętnicach wieńcowych. Ma na celu rozdrobnienie złogów wapnia na mikroskopijne cząstki, aby umożliwić mniej niebezpieczną rewaskularyzację wieńcową i stentowanie. Główną wadą zabiegu jest późniejsze nasilenie agregacji płytek krwi, co sprzyja dystalnej embolizacji mikrozakrzepów i fragmentów miażdżycowych. W celu ograniczenia tych powikłań podczas wykonywania zabiegów RZS wymagana jest podwójna terapia przeciwpłytkowa (zazwyczaj klopidogrel + aspiryna). Klopidogrel hamuje białko P2Y12, które jest kamieniem węgielnym w agregacji płytek krwi. Charakteryzuje się powolną i zmienną przemianą proleku w aktywny metabolit oraz utrzymującym się ryzykiem zakrzepicy i zawału mięśnia sercowego. Tikagrelor jest nowym lekiem przeciwpłytkowym, który zapewnia szybsze i silniejsze hamowanie P2Y12 niż klopidogrel. Obecnie jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów hospitalizowanych w celu rewaskularyzacji wieńcowej po ostrym zespole wieńcowym. Jak dotąd tikagreloru nie oceniano u stabilnych pacjentów z chorobą wieńcową leczonych aterektomią rotacyjną przed angioplastyką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nîmes, Francja, 30000
        • University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Fédération de Cardiologie CHU TOULOUSE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent ze stabilną chorobą wieńcową lub pacjent z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST bez podwyższenia troponiny lub z powrotem troponiny do normy,
  • Pacjent leczony kombinacją Aspiryny + Klopidogrelu przed hospitalizacją w ośrodku badawczym,
  • Pacjent z co najmniej jedną silnie uwapnioną zmianą wieńcową kwalifikującą się do aterektomii rotacyjnej przed angioplastyką,
  • Pacjentka wyraziła zgodę na udział po uzyskaniu pełnych informacji na temat badania.

Kryteria wyłączenia :

  • Ostry zespół wieńcowy z uniesieniem odcinka ST,
  • Stężenie troponiny w osoczu powyżej 3-krotności górnej granicy laboratorium,
  • Zmiana zlokalizowana na bypasie wieńcowym,
  • Zakrzepica wieńcowa rozpoznana za pomocą angiografii,
  • Rozwarstwienie tętnicy wieńcowej rozpoznane za pomocą angiografii,
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%,

  • Przeciwwskazania do stosowania tikagreloru lub klopidogrelu wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL, aneks 1 i 2):

    • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze,
    • Aktywne patologiczne krwawienie,
    • Historia krwotoku śródczaszkowego,
    • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby,
    • Jednoczesne podawanie z silnym inhibitorem cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir i atazanawir),

  • Inne stany o zwiększonym ryzyku krwawienia:

    • Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia
    • Krwawienie z żołądka i dwunastnicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
    • Niedawny poważny uraz lub operacja w ciągu ostatnich 30 dni,
    • Jednoczesne stosowanie leków fibrynolitycznych, doustnych leków przeciwzakrzepowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
  • Znacząca anemia,
  • Zwiększone ryzyko bradykardii,
  • historia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
  • nefropatia kwasu moczowego,
  • udar niedokrwienny w ciągu 7 dni,
  • Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy,
  • Jednoczesne stosowanie silnego induktora CYP3A4
  • Jednoczesne stosowanie substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyzapryd, alkaloidy sporyszu), symwastatyna w dawce większej niż 40 mg/dobę,
  • Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,
  • Jednoczesne stosowanie digoksyny bez ścisłej kontroli klinicznej i laboratoryjnej,
  • Przeciwwskazania do stosowania Aspiryny,
  • Karmienie piersią,
  • Ciąża,
  • Osoba dorosła chroniona prawem,
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu biomedycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tikagrelor

W grupie interwencyjnej tikagrelor będzie podawany doustnie według następującego schematu:

  • 180 mg wieczorem poprzedzającym (i co najmniej 6 godzin przed) rotacyjną aterektomią (Dzień -1),
  • 90 mg następnego ranka (dzień D przed aterektomią rotacyjną i angioplastyką),
  • 90 mg następnego wieczoru (dzień D po aterektomii rotacyjnej i angioplastyce),
  • 90 mg dwa razy dziennie dzień po zabiegu aterektomii rotacyjnej i angioplastyki (dzień +1).
Lek: tikagrelor

Tikagrelor będzie podawany doustnie, zgodnie z następującym schematem:

  • 180 mg wieczorem poprzedzającym (i co najmniej 6 godzin przed) rotacyjną aterektomią (Dzień -1),
  • 90 mg następnego ranka (dzień D przed aterektomią rotacyjną i angioplastyką),
  • 90 mg następnego wieczoru (dzień D po aterektomii rotacyjnej i angioplastyce),
  • 90 mg dwa razy dziennie dzień po zabiegu aterektomii rotacyjnej i angioplastyki (dzień +1).
Inne nazwy:
  • tikagrelor doustnie
Aktywny komparator: klopidogrel

W grupie kontrolnej Clopidogrel będzie podawany doustnie według następującego schematu:

  • 300 mg wieczorem poprzedzającym (i co najmniej 6 godzin przed) rotacyjną aterektomią (Dzień -1),
  • 75 mg następnego dnia rano (dzień D przed aterektomią rotacyjną i angioplastyką),
  • 0 mg następnego wieczoru (dzień D po aterektomii rotacyjnej i angioplastyce),
  • 75 mg raz na dobę dzień po zabiegu rotacyjnej aterektomii i angioplastyki (dzień +1).
Lek: klopidogrel

Klopidogrel będzie podawany doustnie według następującego schematu:

  • 300 mg wieczorem poprzedzającym (i co najmniej 6 godzin przed) rotacyjną aterektomią (Dzień -1),
  • 75 mg następnego dnia rano (dzień D przed aterektomią rotacyjną i angioplastyką),
  • 0 mg następnego wieczoru (dzień D po aterektomii rotacyjnej i angioplastyce),
  • 75 mg raz na dobę dzień po zabiegu rotacyjnej aterektomii i angioplastyki (dzień +1).
Inne nazwy:
  • klopidrogel doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole pod krzywą odpowiadające poziomowi troponiny w funkcji czasu
Ramy czasowe: do 24 godzin
Kinetyka troponiny w ciągu pierwszych 24 godzin po aterektomii rotacyjnej.
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole pod krzywą odpowiadające poziomowi troponiny w funkcji czasu
Ramy czasowe: do 36 godzin
do 36 godzin
Częstość zdarzeń klinicznych w okresie hospitalizacji
Ramy czasowe: Jeden dzień przed zabiegiem do 36 godzin po.
  • Duże zagrażające życiu krwawienie
  • Niewielkie krwawienie prowadzące do istotnej klinicznie niepełnosprawności
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny,
  • Ostry zespół wieńcowy z uniesieniem odcinka ST lub bez,
  • Udar niedokrwienny,
  • Zakrzepica w stencie,
  • Rozwarstwienie lub perforacja tętnicy wieńcowej,
  • Ratunek wymagający podania anty GPIIb-IIIa.
Jeden dzień przed zabiegiem do 36 godzin po.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Didier, PHD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/14/7445

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj