Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIcagrelor bij roterende atherectomie om TROPonin-verbetering te verminderen (TIRATROP)

18 december 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

TIcagrelor bij roterende atherectomie om TROPonin-verbetering te verminderen: de TIRATROP-studie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Rotatie-atherectomie (RA) voorafgaand aan angioplastiek is de referentiebehandeling voor sterk verkalkte atherosclerotische coronaire laesies. Het is gericht op het fragmenteren van calciumafzettingen in microscopische deeltjes om minder gevaarlijke coronaire revascularisatie en stenting mogelijk te maken. Het belangrijkste nadeel van de procedure is de daaropvolgende verbetering van de aggregatie van bloedplaatjes, wat de distale embolisatie van microtrombi en atherosclerotische fragmenten bevordert. Om deze complicaties te beperken, is een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie vereist (meestal clopidogrel + aspirine) wanneer RA-procedures worden uitgevoerd. Clopidogrel remt het eiwit P2Y12, een hoeksteen van de bloedplaatjesaggregatie. Ticagrelor is een nieuwe bloedplaatjesaggregatieremmer die zorgt voor een snellere en sterkere remming van P2Y12 dan clopidogrel. Het is momenteel geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor coronaire revascularisatie na een acuut coronair syndroom. Ticagrelor is tot nu toe nooit geëvalueerd bij stabiele coronaire patiënten die voorafgaand aan angioplastiek een roterende atherectomie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rotatie-atherectomie (RA) voorafgaand aan angioplastiek is de referentiebehandeling voor sterk verkalkte atherosclerotische coronaire laesies. Het is gericht op het fragmenteren van calciumafzettingen in microscopische deeltjes om minder gevaarlijke coronaire revascularisatie en stenting mogelijk te maken. Het belangrijkste nadeel van de procedure is de daaropvolgende verbetering van de aggregatie van bloedplaatjes, wat de distale embolisatie van microtrombi en atherosclerotische fragmenten bevordert. Om deze complicaties te beperken, is een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie vereist (meestal clopidogrel + aspirine) wanneer RA-procedures worden uitgevoerd. Clopidogrel remt het eiwit P2Y12, een hoeksteen van de bloedplaatjesaggregatie. Het wordt gekenmerkt door een langzame en variabele omzetting van een prodrug in een actieve metaboliet en door een aanhoudend risico op trombose en myocardinfarct. Ticagrelor is een nieuwe bloedplaatjesaggregatieremmer die zorgt voor een snellere en sterkere remming van P2Y12 dan clopidogrel. Het is momenteel geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor coronaire revascularisatie na een acuut coronair syndroom. Ticagrelor is tot nu toe nooit geëvalueerd bij stabiele coronaire patiënten die voorafgaand aan angioplastiek een roterende atherectomie hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nîmes, Frankrijk, 30000
        • University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Fédération de Cardiologie CHU TOULOUSE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Stabiele coronaire patiënt, of patiënt met een niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom zonder troponineverhoging, of met troponine weer normaal,
  • Patiënt behandeld met een combinatie van aspirine + clopidogrel vóór ziekenhuisopname in het studiecentrum,
  • Patiënt met ten minste één sterk verkalkte coronaire laesie die in aanmerking komt voor roterende atherectomie voorafgaand aan angioplastiek,
  • Patiënt stemde ermee in om deel te nemen na volledige informatie over het onderzoek.

Uitsluitingscriteria :

  • Acuut coronair syndroom met ST-elevatie,
  • Plasma troponine niveau hoger dan 3 keer de bovengrens van het laboratorium,
  • Laesie gelegen op een coronaire bypass,
  • Coronaire trombus gediagnosticeerd door angiografie,
  • Coronaire dissectie gediagnosticeerd door angiografie,
  • Linkerventrikelejectiefractie lager dan 30%,

  • Contra-indicatie voor het gebruik van Ticagrelor of Clopidogrel zoals vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC, bijlage 1 & 2):

    • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de hulpstoffen,
    • Actieve pathologische bloeding,
    • Geschiedenis van intracraniële bloeding,
    • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis,
    • Gelijktijdige toediening met een sterke cytochroom P450 3A4-remmer (bijv. ketoconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir en atazanavir),

  • Andere aandoeningen met een verhoogd risico op bloedingen:

    • Aangeboren of verworven stollingsstoornis
    • Gastroduodenale bloeding in de afgelopen 6 maanden,
    • Recent groot trauma of operatie in de afgelopen 30 dagen,
    • Gelijktijdig gebruik van fibrinolytica, orale anticoagulantia, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,
  • significante bloedarmoede,
  • Verhoogd risico op bradycardie,
  • Geschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte,
  • urinezuurnefropathie,
  • Ischemische beroerte binnen 7 dagen,
  • Erfelijkheid galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie,
  • Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-inductor
  • Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-substraten met smalle therapeutische indicaties (bijv. cisapride, ergot-alkaloïden), simvastatine in een dosis hoger dan 40 mg/d,
  • Gelijktijdig gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers,
  • Gelijktijdig gebruik van digoxine zonder nauwkeurige klinische en laboratoriumcontrole,
  • Contra-indicatie om aspirine te gebruiken,
  • Borstvoeding,
  • Zwangerschap,
  • Volwassene beschermd door de wet,
  • Patiënt die deelneemt aan een ander biomedisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ticagrelor

In de interventiegroep wordt Ticagrelor oraal toegediend volgens het volgende schema:

  • 180 mg de avond voorafgaand aan (en ten minste 6 uur vóór) rotatie-atherectomie (dag -1),
  • 90 mg de volgende ochtend (D dag vóór rotatie-atherectomie en angioplastiek),
  • 90 mg de volgende avond (D-dag na rotatie-atherectomie en angioplastiek),
  • 90 mg tweemaal daags de dag na de rotatie-atherectomie en angioplastiek (dag +1).
Geneesmiddel: ticagrelor

Ticagrelor wordt oraal toegediend volgens het volgende schema:

  • 180 mg de avond voorafgaand aan (en ten minste 6 uur vóór) rotatie-atherectomie (dag -1),
  • 90 mg de volgende ochtend (D dag vóór rotatie-atherectomie en angioplastiek),
  • 90 mg de volgende avond (D-dag na rotatie-atherectomie en angioplastiek),
  • 90 mg tweemaal daags de dag na de rotatie-atherectomie en angioplastiek (dag +1).
Andere namen:
  • ticagrelor per os
Actieve vergelijker: clopidogrel

In de controlegroep wordt Clopidogrel oraal toegediend volgens het volgende schema:

  • 300 mg de avond voorafgaand aan (en ten minste 6 uur vóór) rotatie-atherectomie (dag -1),
  • 75 mg de volgende ochtend (D dag vóór rotatie-atherectomie en angioplastiek),
  • 0 mg de volgende avond (D-dag na rotatie-atherectomie en angioplastiek),
  • 75 mg eenmaal daags de dag na de rotatie-atherectomie en angioplastiek (dag +1).
Geneesmiddel: clopidogrel

Clopidogrel wordt oraal toegediend volgens het volgende schema:

  • 300 mg de avond voorafgaand aan (en ten minste 6 uur vóór) rotatie-atherectomie (dag -1),
  • 75 mg de volgende ochtend (D dag vóór rotatie-atherectomie en angioplastiek),
  • 0 mg de volgende avond (D-dag na rotatie-atherectomie en angioplastiek),
  • 75 mg eenmaal daags de dag na de rotatie-atherectomie en angioplastiek (dag +1).
Andere namen:
  • clopidrogel per os

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oppervlakte onder de curve die overeenkomt met het troponinegehalte als functie van de tijd
Tijdsspanne: tot 24 uur
Kinetiek van troponine gedurende de eerste 24 uur na rotatie-atherectomie.
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oppervlakte onder de curve die overeenkomt met het troponinegehalte als functie van de tijd
Tijdsspanne: tot 36 uur
tot 36 uur
Frequentie van klinische gebeurtenissen tijdens de ziekenhuisperiode
Tijdsspanne: Een dag voor de ingreep tot 36 uur erna.
  • Grote levensbedreigende bloeding
  • Kleine bloedingen die leiden tot klinisch significante invaliditeit
  • Dood door welke oorzaak dan ook,
  • Acuut coronair syndroom met of zonder ST-elevatie,
  • Ischemische beroerte,
  • Trombose in de stent,
  • Coronaire dissectie of perforatie,
  • Bail-out vereist toediening van anti-GPIIb-IIIa.
Een dag voor de ingreep tot 36 uur erna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Didier, PHD, CHU Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/14/7445

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren