Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIcagrelor v rotační aterektomii ke snížení zvýšení TROponinu (TIRATROP)

18. prosince 2018 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

TIcagrelor v rotační aterektomii ke snížení zvýšení TROPoninu: studie TIRATROP, randomizovaná kontrolovaná studie

Rotační aterektomie (RA) před angioplastikou je referenční léčbou pro vysoce kalcifikované aterosklerotické koronární léze. Zaměřuje se na fragmentaci depozit vápníku na mikroskopické částice, aby umožnila méně nebezpečnou koronární revaskularizaci a stentování. Hlavní nevýhodou spojenou s postupem je následné zvýšení agregace krevních destiček, které podporuje distální embolizaci mikrotrombů a aterosklerotických fragmentů. K omezení těchto komplikací je při provádění RA nutná dvojitá protidestičková terapie (obecně klopidogrel + aspirin). Klopidogrel inhibuje protein P2Y12, který je základním kamenem agregace krevních destiček. Ticagrelor je nová protidestičková látka, která poskytuje rychlejší a větší inhibici P2Y12 než Clopidogrel. V současnosti je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů hospitalizovaných pro koronární revaskularizaci po akutním koronárním syndromu. Ticagrelor nebyl dosud nikdy hodnocen u stabilních koronárních pacientů léčených rotační aterektomií před angioplastikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rotační aterektomie (RA) před angioplastikou je referenční léčbou pro vysoce kalcifikované aterosklerotické koronární léze. Zaměřuje se na fragmentaci depozit vápníku na mikroskopické částice, aby umožnila méně nebezpečnou koronární revaskularizaci a stentování. Hlavní nevýhodou spojenou s postupem je následné zvýšení agregace krevních destiček, které podporuje distální embolizaci mikrotrombů a aterosklerotických fragmentů. K omezení těchto komplikací je při provádění RA nutná dvojitá protidestičková terapie (obecně klopidogrel + aspirin). Klopidogrel inhibuje protein P2Y12, který je základním kamenem agregace krevních destiček. Je charakterizována pomalou a proměnlivou transformací proléčiva na aktivní metabolit a přetrvávajícím rizikem trombózy a infarktu myokardu. Ticagrelor je nová protidestičková látka, která poskytuje rychlejší a větší inhibici P2Y12 než Clopidogrel. V současnosti je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů hospitalizovaných pro koronární revaskularizaci po akutním koronárním syndromu. Ticagrelor nebyl dosud nikdy hodnocen u stabilních koronárních pacientů léčených rotační aterektomií před angioplastikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nîmes, Francie, 30000
        • University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Fédération de Cardiologie CHU TOULOUSE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Stabilní koronární pacient nebo pacient s akutním koronárním syndromem bez elevace ST bez elevace troponinu nebo s návratem troponinu do normálu,
  • Pacient léčený kombinací Aspirin + Clopidogrel před hospitalizací ve studijním centru,
  • Pacient s alespoň jednou vysoce kalcifikovanou koronární lézí způsobilou pro rotační aterektomii před angioplastikou,
  • Pacient souhlasil s účastí po úplné informaci o studii.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom s elevací ST,
  • Plazmatická hladina troponinu vyšší než trojnásobek horní hranice laboratoře,
  • Léze lokalizovaná na koronárním bypassu,
  • Koronární trombus diagnostikovaný angiografií,
  • Koronární pitva diagnostikovaná angiografií,
  • ejekční frakce levé komory nižší než 30 %,

  • Kontraindikace použití Ticagreloru nebo Clopidogrelu, jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC, příloha 1 a 2):

    • Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na pomocné látky,
    • aktivní patologické krvácení,
    • Intrakraniální krvácení v anamnéze,
    • Středně těžké až těžké poškození jater,
    • Současné podávání se silným inhibitorem cytochromu P450 3A4 (např. ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir),

  • Další stavy se zvýšeným rizikem krvácení:

    • Vrozená nebo získaná porucha koagulace
    • Gastroduodenální krvácení během posledních 6 měsíců,
    • Nedávné velké trauma nebo chirurgický zákrok během posledních 30 dnů,
    • Současné užívání fibrinolytik, perorálních antikoagulancií, nesteroidních protizánětlivých léků,
  • výrazná anémie,
  • Zvýšené riziko bradykardie,
  • Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci,
  • Nefropatie kyseliny močové,
  • Ischemická cévní mozková příhoda do 7 dnů,
  • Dědičná intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce,
  • Současné užívání silného induktoru CYP3A4
  • Současné užívání substrátů CYP3A4 s úzkými terapeutickými indexy (např. cisaprid, námelové alkaloidy), simvastatin v dávce vyšší než 40 mg/den,
  • Současné užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu,
  • Současné užívání digoxinu bez pečlivého klinického a laboratorního sledování,
  • Kontraindikace užívání aspirinu,
  • Kojení,
  • Těhotenství,
  • Dospělý chráněný zákonem,
  • Pacient účastnící se jiného biomedicínského výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tikagrelor

V intervenční skupině bude Ticagrelor podáván perorálně podle následujícího schématu:

  • 180 mg večer před (a nejméně 6 hodin před) rotační aterektomií (den -1),
  • 90 mg následující ráno (den D před rotační aterektomií a angioplastikou),
  • 90 mg následující večer (den D po rotační aterektomii a angioplastice),
  • 90 mg dvakrát denně den po výkonu rotační aterektomie a angioplastiky (den +1).
Lék: tikagrelor

Ticagrelor bude podáván perorálně podle následujícího schématu:

  • 180 mg večer před (a nejméně 6 hodin před) rotační aterektomií (den -1),
  • 90 mg následující ráno (den D před rotační aterektomií a angioplastikou),
  • 90 mg následující večer (den D po rotační aterektomii a angioplastice),
  • 90 mg dvakrát denně den po výkonu rotační aterektomie a angioplastiky (den +1).
Ostatní jména:
  • tikagrelor per os
Aktivní komparátor: clopidogrel

V kontrolní skupině bude Clopidogrel podáván perorálně podle následujícího schématu:

  • 300 mg večer před (a nejméně 6 hodin před) rotační aterektomií (den -1),
  • 75 mg následující ráno (den D před rotační aterektomií a angioplastikou),
  • 0 mg následující večer (den D po rotační aterektomii a angioplastice),
  • 75 mg jednou denně den po výkonu rotační aterektomie a angioplastiky (den +1).
Lék: clopidogrel

Clopidogrel bude podáván perorálně podle následujícího schématu:

  • 300 mg večer před (a nejméně 6 hodin před) rotační aterektomií (den -1),
  • 75 mg následující ráno (den D před rotační aterektomií a angioplastikou),
  • 0 mg následující večer (den D po rotační aterektomii a angioplastice),
  • 75 mg jednou denně den po výkonu rotační aterektomie a angioplastiky (den +1).
Ostatní jména:
  • clopidrogel per os

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha pod křivkou odpovídající hladině troponinu jako funkce času
Časové okno: až 24 hodin
Kinetika troponinu během prvních 24 hodin po rotační aterektomii.
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha pod křivkou odpovídající hladině troponinu jako funkce času
Časové okno: až 36 hodin
až 36 hodin
Frekvence klinických příhod během hospitalizace
Časové okno: Jeden den před zákrokem do 36 hodin po něm.
  • Velké život ohrožující krvácení
  • Drobné krvácení vedoucí ke klinicky významné invaliditě
  • Smrt z jakékoli příčiny,
  • Akutní koronární syndrom s elevací ST nebo bez ní,
  • Cévní mozková příhoda,
  • Trombóza ve stentu,
  • Koronární disekce nebo perforace,
  • Záchrana vyžadující podání anti GPIIb-IIIa.
Jeden den před zákrokem do 36 hodin po něm.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Didier, PHD, CHU Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/14/7445

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tikagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit