Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIcagrelor i rotationsatherektomi for at reducere TROPonin-forøgelse (TIRATROP)

18. december 2018 opdateret af: University Hospital, Toulouse

TIcagrelor i rotationel aterektomi for at reducere TROPonin-forøgelse: TIRATROP-undersøgelsen, et randomiseret kontrolleret forsøg

Rotationsatherektomi (RA) forud for angioplastik er referencebehandlingen for stærkt forkalkede aterosklerotiske koronare læsioner. Det sigter mod at fragmentere calciumaflejringer til mikroskopiske partikler for at tillade mindre farlig koronar revaskularisering og stenting. Den største ulempe forbundet med proceduren er den efterfølgende forbedring af blodpladeaggregation, som fremmer den distale embolisering af mikrotrombi og aterosklerotiske fragmenter. For at begrænse disse komplikationer kræves en dobbelt antitrombocytbehandling (generelt Clopidogrel + Aspirin), når RA-procedurer udføres. Clopidogrel hæmmer proteinet P2Y12, som er en hjørnesten i blodpladeaggregation. Ticagrelor er et nyt trombocythæmmende middel, der giver hurtigere og større P2Y12-hæmning end Clopidogrel. Det er i øjeblikket indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der er indlagt for koronar revaskularisering efter et akut koronarsyndrom. Ticagrelor er hidtil aldrig blevet evalueret hos stabile koronarpatienter behandlet med rotationsatherektomi før angioplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rotationsatherektomi (RA) forud for angioplastik er referencebehandlingen for stærkt forkalkede aterosklerotiske koronare læsioner. Det sigter mod at fragmentere calciumaflejringer til mikroskopiske partikler for at tillade mindre farlig koronar revaskularisering og stenting. Den største ulempe forbundet med proceduren er den efterfølgende forbedring af blodpladeaggregation, som fremmer den distale embolisering af mikrotrombi og aterosklerotiske fragmenter. For at begrænse disse komplikationer kræves en dobbelt antitrombocytbehandling (generelt Clopidogrel + Aspirin), når RA-procedurer udføres. Clopidogrel hæmmer proteinet P2Y12, som er en hjørnesten i blodpladeaggregation. Det er karakteriseret ved en langsom og variabel transformation af et prodrug til en aktiv metabolit og ved en resterende risiko for trombose og myokardieinfarkt. Ticagrelor er et nyt trombocythæmmende middel, der giver hurtigere og større P2Y12-hæmning end Clopidogrel. Det er i øjeblikket indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der er indlagt for koronar revaskularisering efter et akut koronarsyndrom. Ticagrelor er hidtil aldrig blevet evalueret hos stabile koronarpatienter behandlet med rotationsatherektomi før angioplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nîmes, Frankrig, 30000
        • University Hospital
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31000
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Fédération de Cardiologie CHU TOULOUSE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil koronarpatient eller patient med et akut koronarsyndrom uden ST-elevation uden forhøjet troponin eller med troponin tilbage til det normale,
  • Patient behandlet med en kombination af Aspirin + Clopidogrel før indlæggelse på studiecentret,
  • Patient med mindst én stærkt forkalket koronar læsion, der er egnet til rotationsatherektomi før angioplastik,
  • Patienten indvilligede i at deltage efter fuldstændig information om undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Akut koronarsyndrom med ST-forhøjelse,
  • Plasma troponin niveau højere end 3 gange den øvre grænse for laboratoriet,
  • Læsion placeret på en koronar bypass,
  • Koronar trombe diagnosticeret ved angiografi,
  • Koronar dissektion diagnosticeret ved angiografi,
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion lavere end 30 %,

  • Kontraindikation for brug af Ticagrelor eller Clopidogrel som anført i produktresuméet (SmPC, bilag 1 og 2):

    • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestofferne,
    • Aktiv patologisk blødning,
    • Anamnese med intrakraniel blødning,
    • Moderat til svært nedsat leverfunktion,
    • Samtidig administration med en stærk cytochrom P450 3A4-hæmmer (f. ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir),

  • Andre tilstande med øget risiko for blødning:

    • Medfødt eller erhvervet koagulationsforstyrrelse
    • Gastroduodenal blødning inden for de seneste 6 måneder,
    • Seneste større traumer eller operation inden for de seneste 30 dage,
    • Samtidig brug af fibrinolytika, oral antikoagulering, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
  • Betydelig anæmi,
  • Øget risiko for bradykardi,
  • Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom,
  • urinsyre nefropati,
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage,
  • Arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption,
  • Samtidig brug af en stærk CYP3A4-inducer
  • Samtidig brug af CYP3A4-substrater med snævre terapeutiske indekser (f. cisaprid, ergotalkaloider), simvastatin i en dosis på over 40 mg/d,
  • Samtidig brug af selektive serotoningenoptagshæmmere,
  • Samtidig brug af digoxin uden tæt klinisk og laboratorieovervågning,
  • Kontraindikation for brug af aspirin,
  • Amning,
  • Graviditet,
  • Voksen beskyttet af loven,
  • Patient, der deltager i en anden biomedicinsk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ticagrelor

I interventionsgruppen vil Ticagrelor blive administreret oralt i henhold til følgende skema:

  • 180 mg aftenen før (og mindst 6 timer før) rotationsatherektomi (dag -1),
  • 90 mg den følgende morgen (D Dag før rotationsatherektomi og angioplastik),
  • 90 mg den følgende aften (D Dag efter rotationsatherektomi og angioplastik),
  • 90 mg to gange dagligt dagen efter proceduren for rotationsatherektomi og angioplastik (dag +1).
Medicin: ticagrelor

Ticagrelor vil blive indgivet oralt i henhold til følgende skema:

  • 180 mg aftenen før (og mindst 6 timer før) rotationsatherektomi (dag -1),
  • 90 mg den følgende morgen (D Dag før rotationsatherektomi og angioplastik),
  • 90 mg den følgende aften (D Dag efter rotationsatherektomi og angioplastik),
  • 90 mg to gange dagligt dagen efter proceduren for rotationsatherektomi og angioplastik (dag +1).
Andre navne:
  • ticagrelor per os
Aktiv komparator: clopidogrel

I kontrolgruppen vil Clopidogrel blive administreret oralt i henhold til følgende skema:

  • 300 mg aftenen forud for (og mindst 6 timer før) rotationsatherektomi (dag -1),
  • 75 mg den følgende morgen (D Dag før rotationsatherektomi og angioplastik),
  • 0 mg den følgende aften (D Dag efter rotationsatherektomi og angioplastik),
  • 75 mg én gang dagligt dagen efter proceduren med rotationsatherektomi og angioplastik (dag +1).
Medicin: clopidogrel

Clopidogrel vil blive indgivet oralt i henhold til følgende skema:

  • 300 mg aftenen forud for (og mindst 6 timer før) rotationsatherektomi (dag -1),
  • 75 mg den følgende morgen (D Dag før rotationsatherektomi og angioplastik),
  • 0 mg den følgende aften (D Dag efter rotationsatherektomi og angioplastik),
  • 75 mg én gang dagligt dagen efter proceduren med rotationsatherektomi og angioplastik (dag +1).
Andre navne:
  • clopidrogel per os

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal under kurven svarende til troponinniveau som funktion af tiden
Tidsramme: op til 24 timer
Troponin-kinetik i løbet af de første 24 timer efter rotationsatherektomi.
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal under kurven svarende til troponinniveau som funktion af tiden
Tidsramme: op til 36 timer
op til 36 timer
Hyppighed af kliniske hændelser i løbet af hospitalsperioden
Tidsramme: En dag før proceduren indtil 36 timer efter.
  • Større livstruende blødninger
  • Mindre blødning, der fører til klinisk signifikant invaliditet
  • Død af enhver årsag,
  • Akut koronarsyndrom med eller uden ST-forhøjelse,
  • Iskæmisk slagtilfælde,
  • in-stent trombose,
  • Koronar dissektion eller perforation,
  • Bail-out, der kræver anti GPIIb-IIIa administration.
En dag før proceduren indtil 36 timer efter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Didier, PHD, CHU Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Skøn)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/14/7445

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner