Kokeilu traumaan liittyvien painajaisten hoitoon aktiivisessa sotilashenkilöstössä
maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe traumaan liittyvien painajaisten hoitoon verrattuna aktiivisen sotilashenkilöstön jonotuslistakontrolliin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavia tietoja altistumis-, rentoutumis- ja rescripting-terapian tehokkuudesta aktiivisessa palveluksessa olevien sotilaiden painajaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan altistumis-, rentoutumis- ja rescriptioterapian vaikutuksia sotilasväestölle (ERRT-M) aktiivisen palvelun jäsenten keskuudessa. Osallistujat satunnaistetaan viiteen ERRT-M-istuntoon (n = 20 ) tai 5 viikon odotuslistan kontrolliryhmään (WL; n = 20).
Osallistujat suorittavat kaikki haastattelut ja itseraportointitoimenpiteet 1 viikko hoidon tai WL-tilan jälkeen ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Yhdysvallat, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisessa armeijassa Fort Hoodissa omaraportin mukaan.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia.
- Traumaattisen tapahtuman historia.
- Painajainen häiriö
- Vakaa psykotrooppisilla ja/tai hypnoottisilla lääkkeillä ja/tai unitoimenpiteillä (esim. jatkuva positiivinen ilmanpaine uniapneaan), joita muut palveluntarjoajat ovat antaneet vähintään yhden kuukauden ajan arvioituna itseraportin ja sairauskertomuksen perusteella.
- Halukkuus pidättäytyä uuden käyttäytymisterveyden tai lääkehoidon aloittamisesta uneen, PTSD:hen tai painajaisiin liittyvien ongelmien vuoksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Ilmoitus siitä, että SM aikoo olla alueella 5 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen itsemurha- tai murhariski ansaitsee kriisitoimia.
- Vakava aivovaurio, joka on arvioitu kyvyttömyydellä ymmärtää peruskyselylomakkeita.
- Raskaus lähtötilanteessa.
- Vakava mielenterveysdiagnoosi, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi, arvioituna hoitoa edeltävässä terveyshaastattelussa ja potilaskertomusten tarkastelussa.
- Tällä hetkellä käytän propranololia.
- Tällä hetkellä harjoittaa todisteisiin perustuvaa PTSD-hoitoa (eli pitkäaikaisen altistuksen terapiaa tai kognitiivista käsittelyä koskevaa hoitoa) tai unettomuutta (eli unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERRT-M painajaisille
Altistus-, rentoutumis- ja uudelleenmäärittelyterapian sotilaallinen versio (ERRT-M) -
|
Altistus-, rentoutumis- ja rescripting Therapy Military -versio (ERRT-M) - Viisi 60-90 minuutin istuntoa kerran viikossa.
ERRT-M sisältää psykoedukan, unetottumusten muokkaamisen, rentoutumisharjoittelun, painajaissisällölle kirjallisen altistumisen ja reskription sekä kuvatun unisisällön kuvaharjoittelun.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan kontrollitilaan satunnaistettuihin osallistujiin otetaan yhteyttä kerran viikossa 5 viikon ajan tarkkailtavaksi, ja sitten heidät kutsutaan osallistumaan hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painajaisten määrä painajaisten lokissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 2 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kliinikon määräämän PTSD-asteikon kokonaispistemäärä (CAPS-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kokonaispisteet PTSD-tarkistuslistalla -DSM-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Potilaan terveyskyselyn kokonaispistemäärä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 2 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 119-FP-15
- HSC20150396H (Muu tunniste: UTHSCSA IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .