Una prueba de tratamiento para pesadillas relacionadas con traumas en personal militar en servicio activo
1 de abril de 2019 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Un ensayo piloto controlado aleatorizado del tratamiento de las pesadillas relacionadas con traumas en comparación con el control de la lista de espera en personal militar en servicio activo
El propósito de este estudio es obtener datos preliminares de la eficacia de la Terapia de Exposición, Relajación y Rescripting para las pesadillas entre el personal militar en servicio activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo piloto controlado aleatorio para comparar los efectos de la terapia de exposición, relajación y rescripto para poblaciones militares (ERRT-M) entre los miembros del servicio activo. Los participantes serán asignados al azar a 5 sesiones de ERRT-M (n = 20) o a un grupo de control en lista de espera de 5 semanas (WL; n = 20).
Los participantes completarán todas las entrevistas y medidas de autoinforme 1 semana después del tratamiento o la condición WL y 1 mes después de completar el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Militares en servicio activo estacionados en Fort Hood según lo evaluado por el propio informe.
- Capaz de hablar y leer inglés.
- Historia de un evento traumático.
- Trastorno de pesadilla
- Estable con medicamentos psicotrópicos y/o hipnóticos y/o intervenciones para dormir (p. ej., presión de aire positiva continua para la apnea del sueño) administrados por otros proveedores durante al menos un mes evaluado por autoinforme y revisión del registro médico.
- Voluntad de abstenerse de comenzar un nuevo tratamiento de salud conductual o medicamentos para problemas relacionados con el sueño, el trastorno de estrés postraumático o las pesadillas durante la participación en el estudio.
- Indicación de que el SM planea estar en el área durante los 5 meses siguientes a la primera evaluación
Criterio de exclusión:
- Riesgo actual de suicidio u homicidio que amerita una intervención de crisis.
- Daño cerebral severo, evaluado por la incapacidad para comprender los cuestionarios de referencia.
- Embarazo al inicio del estudio.
- Diagnóstico de salud mental grave, como trastorno bipolar o psicosis, evaluado con la entrevista de salud previa al tratamiento y la revisión de la historia clínica.
- Actualmente tomando propranolol.
- Actualmente participa en un tratamiento basado en evidencia para el PTSD (es decir, terapia de exposición prolongada o terapia de procesamiento cognitivo) o insomnio (es decir, terapia conductual cognitiva para el insomnio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ERRT-M para Pesadillas
Terapia de exposición, relajación y rescripto versión militar (ERRT-M) -
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Terapia de exposición, relajación y rescripto Versión militar (ERRT-M): cinco sesiones de 60 a 90 minutos administradas una vez por semana.
ERRT-M incluye psicoeducación, modificación de hábitos de sueño, entrenamiento de relajación, exposición escrita y rescripción de contenido de pesadilla y ensayo de imágenes del contenido de sueño reescrito.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Se contactará a los participantes asignados aleatoriamente a la condición de control de la lista de espera una vez por semana durante 5 semanas para monitorear el estado y luego se les invitará a participar en el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pesadillas reportadas en el registro de pesadillas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total en el Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después del tratamiento
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Puntuación total en la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después del tratamiento
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Puntaje total en la lista de verificación de PTSD -DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después del tratamiento
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Puntaje total en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta 2 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 119-FP-15
- HSC20150396H (Otro identificador: UTHSCSA IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .