Zkouška léčby nočních můr souvisejících s traumatem u vojenského personálu v aktivní službě
1. dubna 2019 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška léčby nočních můr souvisejících s traumatem ve srovnání s kontrolou na čekací listině u vojenského personálu v aktivní službě
Účelem této studie je získat předběžné údaje o účinnosti expoziční, relaxační a reskriptovací terapie pro noční můry mezi vojenským personálem v aktivní službě.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání účinků expoziční, relaxační a reskriptovací terapie pro vojenskou populaci (ERRT-M) mezi členy aktivní služby. Účastníci budou randomizováni do 5 relací ERRT-M (n = 20 ) nebo do 5týdenní kontrolní skupiny (WL; n = 20).
Účastníci dokončí všechny rozhovory a self-report opatření 1 týden po léčbě nebo WL stavu a 1 měsíc po dokončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní vojenská služba umístěná ve Fort Hood podle vlastního hlášení.
- Umět mluvit a číst anglicky.
- Historie traumatické události.
- Porucha noční můry
- Stabilní na psychotropních a/nebo hypnotických lécích a/nebo intervencích pro spánek (např. kontinuální pozitivní tlak vzduchu pro spánkovou apnoe) podávaných jinými poskytovateli po dobu alespoň jednoho měsíce, hodnoceno na základě vlastního hlášení a přezkoumání lékařského záznamu.
- Ochota zdržet se zahájení nového behaviorálního zdravotního nebo medikamentózního léčení problémů týkajících se spánku, PTSD nebo nočních můr během účasti ve studii.
- Označení, že SM plánuje být v oblasti po dobu 5 měsíců po prvním posouzení
Kritéria vyloučení:
- Současná sebevražda nebo vražda si zaslouží krizovou intervenci.
- Těžké poškození mozku hodnocené neschopností porozumět základním dotazníkům.
- Těhotenství na začátku.
- Závažná diagnóza duševního zdraví, jako je bipolární porucha nebo psychóza, hodnocená zdravotním pohovorem před léčbou a přezkoumáním lékařského záznamu.
- V současné době užíváte propranolol.
- V současné době se zabývá léčbou PTSD založenou na důkazech (tj. terapie prodloužené expozice nebo terapie kognitivního zpracování) nebo nespavosti (tj. kognitivně behaviorální terapie nespavosti).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ERRT-M pro noční můry
Expoziční, relaxační a přepisovací terapie Vojenská verze (ERRT-M) -
|
Expoziční, relaxační a přepisovací terapie Vojenská verze (ERRT-M) – Pět 60-90minutových sezení podávaných jednou týdně.
ERRT-M zahrnuje psychoedukaci, modifikaci spánkových návyků, relaxační trénink, písemné vystavení obsahu nočních můr a jeho předepisování a nácvik obrazů napsaných snů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci randomizovaní do kontrolního seznamu Waitlist budou kontaktováni jednou týdně po dobu 5 týdnů, aby monitorovali stav a poté byli pozváni k účasti na léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nočních můr hlášených v deníku nočních můr
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny po léčbě
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre podle indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny po léčbě
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny po léčbě
|
|
Celkové skóre na stupnici PTSD spravované lékařem (CAPS-5)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny po léčbě
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny po léčbě
|
|
Celkové skóre na kontrolním seznamu PTSD -DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny po léčbě
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny po léčbě
|
|
Celkové skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny po léčbě
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 119-FP-15
- HSC20150396H (Jiný identifikátor: UTHSCSA IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ERRT-M pro noční můry
-
Vasyl' HoroshkoBogomolets National Medical UniversityDokončeno