Een behandelingsproef voor aan trauma gerelateerde nachtmerries bij militair personeel in actieve dienst
1 april 2019 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde behandelingsproef voor traumagerelateerde nachtmerries in vergelijking met wachtlijstcontrole bij militair personeel in actieve dienst
Het doel van deze studie is om voorlopige gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid van Exposure, Relaxation en Rescripting Therapy voor nachtmerries onder militair personeel in actieve dienst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de effecten van Exposure, Relaxation en Rescripting Therapy voor militaire populaties (ERRT-M) te vergelijken onder leden van actieve dienst. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 5 sessies ERRT-M (n = 20) of naar een wachtlijstcontrolegroep van 5 weken (WL; n = 20).
Deelnemers zullen alle interviews en zelfrapportagemaatregelen 1 week na behandeling of de WL-aandoening en 1 maand na voltooiing van de behandeling afronden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militairen in actieve dienst gestationeerd in Fort Hood, zoals beoordeeld door zelfrapportage.
- Engels kunnen spreken en lezen.
- Geschiedenis van een traumatische gebeurtenis.
- Nachtmerrie stoornis
- Stabiel op psychotrope en/of hypnotische medicijnen en/of interventies voor slaap (bijv. continue positieve luchtdruk voor slaapapneu) toegediend door andere zorgverleners gedurende ten minste één maand, beoordeeld door zelfrapportage en beoordeling van medisch dossier.
- Bereidheid om af te zien van het starten van een nieuwe gedragsmatige gezondheids- of medicatiebehandeling voor problemen met betrekking tot slaap, PTSS of nachtmerries tijdens deelname aan het onderzoek.
- Aanduiding dat de SM van plan is om gedurende de 5 maanden na de eerste beoordeling in het gebied te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Het huidige risico op zelfmoord of moord verdient crisisinterventie.
- Ernstige hersenbeschadiging, beoordeeld door het onvermogen om basisvragenlijsten te begrijpen.
- Zwangerschap bij aanvang.
- Ernstige diagnose van de geestelijke gezondheid, zoals een bipolaire stoornis of psychose, beoordeeld met het gezondheidsgesprek voorafgaand aan de behandeling en beoordeling van het medisch dossier.
- Gebruik momenteel propranolol.
- Momenteel bezig met evidence-based behandeling van PTSS (d.w.z. langdurige blootstellingstherapie of cognitieve verwerkingstherapie) of slapeloosheid (d.w.z. cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERRT-M voor nachtmerries
Exposure, Relaxation en Rescripting Therapy Militaire versie (ERRT-M) -
|
Exposure, Relaxation, and Rescripting Therapy Militaire versie (ERRT-M) - Vijf sessies van 60-90 minuten eenmaal per week.
ERRT-M omvat psycho-educatie, aanpassing van slaapgewoonten, ontspanningstraining, schriftelijke blootstelling aan en rescriptie van nachtmerrie-inhoud en beeldrepetitie van gerescripte droominhoud.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de wachtlijst-controleconditie, zullen eenmaal per week gedurende 5 weken worden gecontacteerd om de status te controleren en vervolgens worden uitgenodigd om deel te nemen aan de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal nachtmerries gerapporteerd op de Nightmare Log
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 2 weken na de behandeling
|
Verandering van baseline naar 2 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaalscore op de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 2 weken na de behandeling
|
Verandering van baseline naar 2 weken na de behandeling
|
|
Totaalscore op de door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS-5)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 2 weken na de behandeling
|
Verandering van baseline naar 2 weken na de behandeling
|
|
Totaalscore op de PTSS Checklist -DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 2 weken na de behandeling
|
Verandering van baseline naar 2 weken na de behandeling
|
|
Totaalscore op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 2 weken na de behandeling
|
Verandering van baseline naar 2 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 119-FP-15
- HSC20150396H (Andere identificatie: UTHSCSA IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .