En rettssak for behandling for traumerelaterte mareritt i aktivt militært personell
1. april 2019 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
En pilot randomisert kontrollert utprøving av behandling for traumerelaterte mareritt sammenlignet med ventelistekontroll i aktivt militært personell
Hensikten med denne studien er å innhente foreløpige data om effekten av eksponerings-, avslapnings- og reskriptionsterapi for mareritt blant militært personell i aktiv tjeneste.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en pilot randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av eksponerings-, avslapnings- og reskripteringsterapi for militære populasjoner (ERRT-M) blant aktive tjenestemedlemmer. Deltakerne vil bli randomisert til 5 økter med ERRT-M (n = 20 ) eller til en 5-ukers ventelistekontrollgruppe (WL; n = 20).
Deltakerne vil gjennomføre alle intervjuer og selvrapporteringstiltak 1 uke etter behandling eller WL-tilstanden og 1 måned etter fullført behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt militært stasjonert ved Fort Hood som vurdert ved egenrapportering.
- Kunne snakke og lese engelsk.
- Historie om en traumatisk hendelse.
- Marerittlidelse
- Stabil på psykotrope og/eller hypnotiske medisiner og/eller intervensjoner for søvn (f.eks. Kontinuerlig positivt lufttrykk for søvnapné) administrert av andre leverandører i minst én måned vurdert ved egenrapportering og gjennomgang av journal.
- Vilje til å avstå fra å begynne ny atferdshelse eller medisinbehandling for problemer knyttet til søvn, PTSD eller mareritt under deltakelse i studien.
- Indikasjon på at SM planlegger å være i området i 5 måneder etter første vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende selvmord eller drap risikerer å fortjene kriseintervensjon.
- Alvorlig hjerneskade, vurdert av manglende evne til å forstå baseline spørreskjemaer.
- Graviditet ved baseline.
- Alvorlig psykisk helsediagnose som bipolar lidelse eller psykose, vurderes med helsesamtale før behandling og gjennomgang av journal.
- Tar for tiden propranolol.
- For tiden engasjert i evidensbasert behandling for PTSD (dvs. langtidseksponeringsterapi eller kognitiv prosesseringsterapi) eller søvnløshet (dvs. kognitiv atferdsterapi for søvnløshet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERRT-M for mareritt
Militær versjon av eksponering, avslapning og reskriptiv terapi (ERRT-M) -
|
Eksponerings-, avslapnings- og reskriptiv terapi Militær versjon (ERRT-M) - Fem økter på 60-90 minutter administrert en gang i uken.
ERRT-M inkluderer psykoedukasjon, endring av søvnvaner, avspenningstrening, skriftlig eksponering for og omskriving av marerittinnhold og innøving av bilder av omskrevet drømmeinnhold.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll på venteliste
Deltakere som er randomisert til ventelistekontrollbetingelsen, vil bli kontaktet en gang ukentlig i 5 uker for å overvåke status og deretter inviteres til å delta i behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall mareritt rapportert på marerittloggen
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 ukers etterbehandling
|
Bytt fra baseline til 2 ukers etterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total poengsum på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 ukers etterbehandling
|
Bytt fra baseline til 2 ukers etterbehandling
|
|
Total poengsum på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 ukers etterbehandling
|
Bytt fra baseline til 2 ukers etterbehandling
|
|
Total poengsum på PTSD-sjekklisten -DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 ukers etterbehandling
|
Bytt fra baseline til 2 ukers etterbehandling
|
|
Total poengsum på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 ukers etterbehandling
|
Bytt fra baseline til 2 ukers etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 119-FP-15
- HSC20150396H (Annen identifikator: UTHSCSA IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .