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Un essai de traitement des cauchemars liés aux traumatismes chez le personnel militaire en service actif

1 avril 2019 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Un essai pilote randomisé contrôlé du traitement des cauchemars liés aux traumatismes par rapport au contrôle de la liste d'attente chez le personnel militaire en service actif

Le but de cette étude est d'obtenir des données préliminaires sur l'efficacité de la thérapie d'exposition, de relaxation et de réécriture pour les cauchemars chez le personnel militaire en service actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé pilote visant à comparer les effets de la thérapie d'exposition, de relaxation et de réécriture pour les populations militaires (ERRT-M) chez les membres du service actif. Les participants seront randomisés pour 5 sessions d'ERRT-M (n = 20) ou pour un groupe témoin sur liste d'attente de 5 semaines (WL ; n = 20).

Les participants termineront tous les entretiens et les mesures d'auto-évaluation 1 semaine après le traitement ou la condition WL et 1 mois après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, États-Unis, 76544
        • Carl R Darnall Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Militaire en service actif stationné à Fort Hood tel qu'évalué par auto-évaluation.
  • Capable de parler et de lire l'anglais.
  • Histoire d'un événement traumatisant.
  • Trouble cauchemardesque
  • Stable sur les médicaments psychotropes et/ou hypnotiques et/ou les interventions pour le sommeil (par exemple, la pression atmosphérique positive continue pour l'apnée du sommeil) administrés par d'autres prestataires pendant au moins un mois évalués par auto-évaluation et examen du dossier médical.
  • Volonté de s'abstenir de commencer un nouveau traitement de santé comportementale ou médicamenteuse pour des problèmes liés au sommeil, au SSPT ou aux cauchemars pendant la participation à l'étude.
  • Indication que le SM prévoit d'être dans la zone pendant les 5 mois suivant la première évaluation

Critère d'exclusion:

  • Risque actuel de suicide ou d'homicide justifiant une intervention de crise.
  • Lésions cérébrales graves, évaluées par l'incapacité à comprendre les questionnaires de base.
  • Grossesse au départ.
  • Diagnostic de santé mentale grave tel que trouble bipolaire ou psychose, évalué avec l'entretien de santé préalable au traitement et l'examen du dossier médical.
  • Je prends actuellement du propranolol.
  • Actuellement engagé dans un traitement fondé sur des preuves pour le SSPT (c'est-à-dire la thérapie d'exposition prolongée ou la thérapie de traitement cognitif) ou l'insomnie (c'est-à-dire la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ERRT-M pour les cauchemars
Thérapie d'exposition, de relaxation et de rescriptation Version militaire (ERRT-M) -
Comportemental: ERRT-M pour les cauchemars
Thérapie d'exposition, de relaxation et de réécriture Version militaire (ERRT-M) - Cinq séances de 60 à 90 minutes administrées une fois par semaine. L'ERRT-M comprend la psychoéducation, la modification des habitudes de sommeil, l'entraînement à la relaxation, l'exposition écrite et la rescription du contenu des cauchemars et la répétition d'images du contenu des rêves rescrits.
Autres noms:
  • Relaxation de l'exposition et rescripting
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants randomisés dans la condition de contrôle de la liste d'attente seront contactés une fois par semaine pendant 5 semaines pour le statut surveillé, puis invités à participer au traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de cauchemars signalés dans le journal des cauchemars
Délai: Changement de la ligne de base à 2 semaines après le traitement
Changement de la ligne de base à 2 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score total sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement de la ligne de base à 2 semaines après le traitement
Changement de la ligne de base à 2 semaines après le traitement
Score total sur l'échelle PTSD administrée par le clinicien (CAPS-5)
Délai: Changement de la ligne de base à 2 semaines après le traitement
Changement de la ligne de base à 2 semaines après le traitement
Score total sur la liste de contrôle PTSD -DSM-5 (PCL-5)
Délai: Changement de la ligne de base à 2 semaines après le traitement
Changement de la ligne de base à 2 semaines après le traitement
Score total au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Changement de la ligne de base à 2 semaines après le traitement
Changement de la ligne de base à 2 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

American Academy of Sleep Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Première publication (Estimation)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 119-FP-15
  • HSC20150396H (Autre identifiant: UTHSCSA IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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