Una prova di trattamento per incubi legati a traumi nel personale militare in servizio attivo
1 aprile 2019 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Uno studio pilota randomizzato controllato di trattamento per incubi correlati a traumi rispetto al controllo della lista d'attesa nel personale militare in servizio attivo
Lo scopo di questo studio è ottenere dati preliminari sull'efficacia della terapia di esposizione, rilassamento e rescripting per gli incubi tra il personale militare in servizio attivo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio pilota randomizzato controllato per confrontare gli effetti della terapia di esposizione, rilassamento e rescripting per le popolazioni militari (ERRT-M) tra i membri del servizio in servizio attivo. I partecipanti saranno randomizzati a 5 sessioni di ERRT-M (n = 20) o a un gruppo di controllo in lista d'attesa di 5 settimane (WL; n = 20).
I partecipanti completeranno tutte le interviste e le misure di autovalutazione 1 settimana dopo il trattamento o la condizione WL e 1 mese dopo aver completato il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Militari in servizio attivo di stanza a Fort Hood come valutato dall'autovalutazione.
- In grado di parlare e leggere l'inglese.
- Storia di un evento traumatico.
- Disturbo da incubo
- Stabile su farmaci psicotropi e/o ipnotici e/o interventi per il sonno (ad es. Pressione dell'aria positiva continua per l'apnea notturna) somministrati da altri fornitori per almeno un mese valutato mediante autovalutazione e revisione della cartella clinica.
- Disponibilità ad astenersi dall'iniziare una nuova salute comportamentale o trattamento farmacologico per problemi relativi a sonno, disturbo da stress post-traumatico o incubi durante la partecipazione allo studio.
- Indicazione che il SM prevede di essere nell'area per i 5 mesi successivi alla prima valutazione
Criteri di esclusione:
- Attuale rischio di suicidio o omicidio che merita un intervento di crisi.
- Grave danno cerebrale, valutato dall'incapacità di comprendere i questionari di base.
- Gravidanza al basale.
- Grave diagnosi di salute mentale come disturbo bipolare o psicosi, valutata con il colloquio sanitario pre-trattamento e la revisione della cartella clinica.
- Attualmente sta assumendo propranololo.
- Attualmente impegnato nel trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico (ad es. Terapia dell'esposizione prolungata o terapia dell'elaborazione cognitiva) o dell'insonnia (ad es. Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ERRT-M per Incubi
Esposizione, rilassamento e terapia di rescripting Versione militare (ERRT-M) -
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Esposizione, rilassamento e terapia di rescripting Versione militare (ERRT-M) - Cinque sessioni di 60-90 minuti somministrate una volta alla settimana.
ERRT-M comprende la psicoeducazione, la modifica delle abitudini del sonno, l'addestramento al rilassamento, l'esposizione scritta e la rescrizione del contenuto dell'incubo e la prova di immagini del contenuto del sogno riscritto.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo della lista d'attesa verranno contattati una volta alla settimana per 5 settimane per monitorare lo stato e quindi invitati a partecipare al trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di incubi riportati nel registro degli incubi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
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Modifica dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio totale sull'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
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Modifica dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
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Punteggio totale sulla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
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Modifica dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
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Punteggio totale sulla lista di controllo PTSD -DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
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Modifica dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
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Punteggio totale sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
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Modifica dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 119-FP-15
- HSC20150396H (Altro identificatore: UTHSCSA IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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