Испытание лечения кошмаров, связанных с травмами, у военнослужащих действительной службы
1 апреля 2019 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование лечения ночных кошмаров, связанных с травмами, по сравнению с контролем списка ожидания у военнослужащих, находящихся на действительной службе
Целью данного исследования является получение предварительных данных об эффективности терапии воздействия, релаксации и рескриптинга при ночных кошмарах у военнослужащих, находящихся на действительной службе.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет пилотное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффектов воздействия, релаксации и терапии повторного сценария для военнослужащих (ERRT-M) среди военнослужащих, находящихся на действительной военной службе. Участники будут рандомизированы на 5 сеансов ERRT-M (n = 20) или на 5-недельную контрольную группу списка ожидания (WL; n = 20).
Участники завершат все интервью и самоотчеты через 1 неделю после лечения или состояния WL и через 1 месяц после завершения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Соединенные Штаты, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащие действующей службы, дислоцированные в Форт-Худе, согласно самооценке.
- Умеет говорить и читать по-английски.
- История травмирующего события.
- Кошмарное расстройство
- Стабильный на психотропных и/или снотворных препаратах и/или вмешательствах для сна (например, постоянное положительное давление воздуха при апноэ во сне), проводимых другими поставщиками в течение как минимум одного месяца, оценивается по самоотчету и просмотру медицинской карты.
- Готовность воздержаться от начала нового поведенческого или медикаментозного лечения проблем, связанных со сном, посттравматическим стрессовым расстройством или ночными кошмарами во время участия в исследовании.
- Указание на то, что КМ планирует находиться в этом районе в течение 5 месяцев после первой оценки.
Критерий исключения:
- Текущий риск самоубийства или убийства требует антикризисного вмешательства.
- Тяжелое поражение головного мозга, оцениваемое по неспособности понимать базовые опросники.
- Беременность на исходном уровне.
- Серьезный диагноз психического здоровья, такой как биполярное расстройство или психоз, оцениваемый с помощью опроса о состоянии здоровья перед лечением и изучения медицинской карты.
- В настоящее время принимает пропранолол.
- В настоящее время занимается научно обоснованным лечением посттравматического стрессового расстройства (т. е. терапией длительного воздействия или когнитивно-процессинговой терапией) или бессонницы (т. е. когнитивно-поведенческой терапией бессонницы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ERRT-M для ночных кошмаров
Экспозиция, релаксация и повторная терапия Военная версия (ERRT-M) -
|
Воздействие, релаксация и терапия повторного сценария Военная версия (ERRT-M) — пять сеансов по 60–90 минут, проводимых один раз в неделю.
ERRT-M включает в себя психообразование, изменение привычек сна, обучение релаксации, письменное знакомство с содержанием ночных кошмаров и их описание, а также репетицию изображений переписанного содержания сновидений.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
С участниками, рандомизированными в контрольное состояние списка ожидания, будут связываться один раз в неделю в течение 5 недель для наблюдения за статусом, а затем приглашать к участию в лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество ночных кошмаров, зарегистрированных в журнале кошмаров.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-недельного периода после лечения
|
Изменение от исходного уровня до 2-недельного периода после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий балл по индексу тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-недельного периода после лечения
|
Изменение от исходного уровня до 2-недельного периода после лечения
|
|
Общий балл по Шкале посттравматического стресса, назначаемой клиницистом (CAPS-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-недельного периода после лечения
|
Изменение от исходного уровня до 2-недельного периода после лечения
|
|
Общий балл по Контрольному списку посттравматического стресса - DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-недельного периода после лечения
|
Изменение от исходного уровня до 2-недельного периода после лечения
|
|
Общий балл по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-недельного периода после лечения
|
Изменение от исходного уровня до 2-недельного периода после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 119-FP-15
- HSC20150396H (Другой идентификатор: UTHSCSA IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .