Uma tentativa de tratamento para pesadelos relacionados a traumas em militares da ativa
1 de abril de 2019 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Um estudo piloto randomizado e controlado de tratamento para pesadelos relacionados a traumas em comparação com o controle da lista de espera em militares da ativa
O objetivo deste estudo é obter dados preliminares sobre a eficácia da Terapia de Exposição, Relaxamento e Rescripting para pesadelos entre militares da ativa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto randomizado controlado para comparar os efeitos da Terapia de Exposição, Relaxamento e Rescripting para populações militares (ERRT-M) entre os membros do serviço ativo. Os participantes serão randomizados para 5 sessões de ERRT-M (n = 20) ou para um grupo de controle em lista de espera de 5 semanas (WL; n = 20).
Os participantes completarão todas as entrevistas e medidas de autorrelato 1 semana após o tratamento ou a condição WL e 1 mês após a conclusão do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Militares da ativa estacionados em Fort Hood conforme avaliado por auto-relato.
- Capaz de falar e ler inglês.
- História de um evento traumático.
- Transtorno de Pesadelo
- Estável com medicamentos psicotrópicos e/ou hipnóticos e/ou intervenções para dormir (por exemplo, Pressão Aérea Positiva Contínua para apneia do sono) administrados por outros profissionais por pelo menos um mês avaliado por autorrelato e revisão do prontuário médico.
- Vontade de abster-se de iniciar um novo tratamento de saúde comportamental ou medicamentoso para problemas relacionados ao sono, TEPT ou pesadelos durante a participação no estudo.
- Indicação de que o SM planeja permanecer na área por 5 meses após a primeira avaliação
Critério de exclusão:
- Risco atual de suicídio ou homicídio que mereça intervenção de crise.
- Dano cerebral grave, avaliado pela incapacidade de compreender os questionários iniciais.
- Gravidez na linha de base.
- Diagnóstico grave de saúde mental, como transtorno bipolar ou psicose, avaliado com a entrevista de saúde pré-tratamento e revisão do prontuário médico.
- Atualmente tomando propranolol.
- Atualmente envolvido em tratamento baseado em evidências para TEPT (ou seja, Terapia de Exposição Prolongada ou Terapia de Processamento Cognitivo) ou Insônia (ou seja, Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ERRT-M para Pesadelos
Versão Militar de Terapia de Exposição, Relaxamento e Rescripting (ERRT-M) -
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Terapia de Exposição, Relaxamento e Rescripting Versão Militar (ERRT-M) - Cinco sessões de 60-90 minutos administradas uma vez por semana.
O ERRT-M inclui psicoeducação, modificação do hábito do sono, treinamento de relaxamento, exposição escrita e reescrita do conteúdo do pesadelo e ensaio de imagens do conteúdo reescrito do sonho.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes randomizados para a condição de controle da lista de espera serão contatados uma vez por semana durante 5 semanas para o status de monitoramento e, em seguida, convidados a participar do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pesadelos relatados no Nightmare Log
Prazo: Mudança da linha de base para 2 semanas após o tratamento
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Mudança da linha de base para 2 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação total no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 semanas após o tratamento
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Mudança da linha de base para 2 semanas após o tratamento
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Pontuação total na Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 semanas após o tratamento
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Mudança da linha de base para 2 semanas após o tratamento
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Pontuação total no PTSD Checklist -DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 semanas após o tratamento
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Mudança da linha de base para 2 semanas após o tratamento
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Pontuação total no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 semanas após o tratamento
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Mudança da linha de base para 2 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 119-FP-15
- HSC20150396H (Outro identificador: UTHSCSA IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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