Próba leczenia koszmarów związanych z traumą u personelu wojskowego czynnej służby
1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba leczenia koszmarów związanych z traumą w porównaniu z kontrolą listy oczekujących u personelu wojskowego czynnej służby
Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności Terapii Ekspozycji, Relaksacji i Reskrypcji w przypadku koszmarów sennych wśród czynnego personelu wojskowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu porównanie efektów ekspozycji, relaksacji i terapii korygującej dla populacji wojskowych (ERRT-M) wśród członków służby czynnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 5 sesji ERRT-M (n = 20) lub do 5-tygodniowej grupy kontrolnej z listą oczekujących (WL; n = 20).
Uczestnicy wypełnią wszystkie wywiady i samoopisowe pomiary 1 tydzień po leczeniu lub warunku WL i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wojsko czynnej służby stacjonujące w Fort Hood według oceny własnej.
- Potrafi mówić i czytać po angielsku.
- Historia traumatycznego wydarzenia.
- Zaburzenie koszmarów
- Stabilny na lekach psychotropowych i/lub nasennych i/lub interwencjach dotyczących snu (np. ciągłe dodatnie ciśnienie powietrza w przypadku bezdechu sennego) podawanych przez innych świadczeniodawców przez co najmniej jeden miesiąc, oceniany na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej.
- Chęć powstrzymania się od rozpoczęcia nowego leczenia behawioralnego lub leczenia farmakologicznego problemów związanych ze snem, zespołem stresu pourazowego lub koszmarami sennymi podczas udziału w badaniu.
- Wskazanie, że SM planuje przebywać na danym obszarze przez 5 miesięcy od pierwszej oceny
Kryteria wyłączenia:
- Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa wymagające interwencji kryzysowej.
- Poważne uszkodzenie mózgu, oceniane na podstawie niezdolności do zrozumienia podstawowych kwestionariuszy.
- Ciąża na początku badania.
- Poważna diagnoza zdrowia psychicznego, taka jak choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza, oceniana na podstawie wywiadu zdrowotnego przed leczeniem i przeglądu dokumentacji medycznej.
- Obecnie przyjmuje propranolol.
- Obecnie zaangażowany w oparte na dowodach leczenie PTSD (tj. terapia przedłużonej ekspozycji lub terapia przetwarzania poznawczego) lub bezsenności (tj. terapia poznawczo-behawioralna bezsenności).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ERRT-M dla Koszmary
Ekspozycja, Relaksacja i Terapia Rescripting Wersja wojskowa (ERRT-M) -
|
Ekspozycja, Relaksacja i Terapia Rescriptingowa Wersja wojskowa (ERRT-M) - Pięć 60-90 minutowych sesji przeprowadzanych raz w tygodniu.
ERRT-M obejmuje psychoedukację, modyfikację nawyków związanych ze snem, trening relaksacyjny, pisemną ekspozycję na treści koszmarów sennych i ich opisywanie oraz próby wyobrażeniowe przepisanych treści snów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Z uczestnikami losowo przydzielonymi do stanu kontrolnego listy oczekujących będzie się kontaktować raz w tygodniu przez 5 tygodni w celu uzyskania statusu monitorowania, a następnie zaproszona do udziału w leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba koszmarów zgłoszonych w dzienniku koszmarów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2-tygodniowego okresu po leczeniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 2-tygodniowego okresu po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity wynik w Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2-tygodniowego okresu po leczeniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 2-tygodniowego okresu po leczeniu
|
|
Całkowity wynik w Skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2-tygodniowego okresu po leczeniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 2-tygodniowego okresu po leczeniu
|
|
Całkowity wynik na liście kontrolnej PTSD -DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2-tygodniowego okresu po leczeniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 2-tygodniowego okresu po leczeniu
|
|
Łączny wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 2-tygodniowego okresu po leczeniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 2-tygodniowego okresu po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 119-FP-15
- HSC20150396H (Inny identyfikator: UTHSCSA IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .