18F-AV-1451 PET-kuvantaminen TBI:ssa
torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 PET-kuvantaminen henkilöillä, joilla on subakuutti traumaattinen aivovaurio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 18F-AV-1451:n kuvantamisominaisuuksia henkilöillä, joilla on subakuutti traumaattinen aivovaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TBI-aiheet
Sisällyttämiskriteerit:
TBI-aiheet
- Koehenkilöt, jotka ovat suostuneet ja ovat tällä hetkellä mukana joko Traumaattisen aivovaurion Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), arvioinnin, patogeneesin ja potilaiden, joilla on tai epäillään traumaattinen aivovamma, Protokollanumero: CNS: 10-N-N122, tai Traumaattisen aivovaurion (TBI) potentiaalisten tutkimushenkilöiden arviointi ja diagnoosi: protokollanumero: 11-N-0084
- TBI:n historia < 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Kestää PET- ja MRI-skannaustoimenpiteitä
Ohjauskohteet
- MMSE ≥ 28
- Ei merkittävää kognitiivista heikkenemistä
- Ei aiempaa TBI-historiaa
- Kestää PET- ja MRI-skannaustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on käyttäytymishäiriö, joka todennäköisesti häiritsee kuvantamista
- ovat klaustrofobisia tai eivät muuten kestä kuvantamista
- Sinulla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-seulonnassa
- Jos sinulla on muita Torsades de Pointes (TdP) -riskitekijöitä tai käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä
- sinulla on kliinisesti merkittävä infektiosairaus, endokriininen tai metabolinen sairaus, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai syöpä
- Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä
- olet saanut tutkimukseen liittymättömän radiofarmaseuttisen kuvantamisen tai hoitotoimenpiteen 7 päivän sisällä ennen 18F-AV-1451-kuvausistuntoa
- Sinulla on ollut alkoholiriippuvuus tai alkoholiriippuvuus viimeisen vuoden aikana
- Osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen
- Sinulla on näyttöä tunkeutuvasta aivovauriosta
- Harrastanut kontaktiurheilua yliopistossa tai lukion jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TBI-aiheet
Potilaat, joilla on äskettäin ollut subakuutti traumaattinen aivovaurio (TBI), saavat yhden IV-injektion, 370 megabecquerel (MBq) [10 millicurie (mCi)] 18F-AV-1451:tä 2–6 viikkoa vamman jälkeen.
He palaavat seurantainjektioon noin 6 kuukautta vamman jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Kognitiivisesti terveet vapaaehtoiset koehenkilöt saavat yhden IV-injektion, 370 megabecquerel (MBq) [10 millicurie (mCi)] 18F-AV-1451:tä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBI-biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 75-105 minuuttia injektion jälkeen
|
18F-AV-1451:n ottoa verrataan TBI-potilailla ja kontrolleilla.
|
75-105 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Kliinisen esityksen ja Taun kerrostumisen suhde (MMSE)
Aikaikkuna: 75-105 minuuttia injektion jälkeen
|
Suhde 18F-AV-1451:n oton ja kliinisten mittausten välillä käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta.
|
75-105 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Tau-kertymän muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi tau-kertymän muutosnopeus mitattuna 18F-AV-1451:n sisäänotolla ajan kuluessa.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen esityksen ja Taun laskeuman välinen suhde (BIS-11)
Aikaikkuna: 75-105 minuuttia injektion jälkeen
|
18F-AV-1451:n sisäänoton ja Barratt Impulsivity Scale 11 (BIS-11) -mittausten välinen suhde
|
75-105 minuuttia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18F-AV-1451-A12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .