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18F-AV-1451 PET Imaging em TBI

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET Imaging em indivíduos com lesão cerebral traumática subaguda

Este estudo avaliará as características de imagem de 18F-AV-1451 em indivíduos com lesão cerebral traumática subaguda.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Assuntos TBI

Critério de inclusão:

Assuntos TBI

  • Indivíduos que consentiram e estão atualmente inscritos em Pesquisa Transformadora e Conhecimento Clínico em Lesão Cerebral Traumática (TRACK-TBI), Avaliação, Patogênese e Resultado de Indivíduos com ou Suspeita de Lesão Cerebral Traumática Número do Protocolo: CNS: 10-N-N122, ou Avaliação e Diagnóstico de Potenciais Sujeitos de Pesquisa com Traumatismo Cranioencefálico (TCE): Número do Protocolo: 11-N-0084
  • História de ter sofrido um TCE < 6 semanas antes da inscrição
  • Pode tolerar procedimentos de PET e ressonância magnética

Assuntos de controle

  • MEEM ≥ 28
  • Sem histórico significativo de comprometimento cognitivo
  • Sem história prévia de TCE
  • Pode tolerar procedimentos de PET e ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Tem disfunção de comportamento que provavelmente interfere na imagem
  • São claustrofóbicos ou incapazes de tolerar o procedimento de imagem
  • Tem doença cardiovascular clinicamente significativa atual ou anormalidades clinicamente significativas na triagem de ECG
  • Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (TdP) ou está tomando medicamentos que são conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT
  • Tem uma doença infecciosa clinicamente significativa, doença endócrina ou metabólica, insuficiência pulmonar, renal ou hepática ou câncer
  • São mulheres com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis, não se abstêm da atividade sexual ou não usam métodos confiáveis ​​de contracepção
  • Tiveram um procedimento de imagem ou tratamento radiofarmacêutico não relacionado ao estudo dentro de 7 dias antes da sessão de imagem 18F-AV-1451
  • Tem dependência de álcool atual ou dependência de álcool no último 1 ano
  • Estão atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista
  • Ter evidências de uma lesão cerebral penetrante
  • Ter participado de esportes de contato na faculdade ou após o ensino médio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Assuntos TBI
Indivíduos com histórico de lesão cerebral traumática (TCE) subaguda recente receberão uma única injeção IV, 370 megabecquerel (MBq) [10 milicurie (mCi)] de 18F-AV-1451 2 a 6 semanas após a lesão. Eles retornarão para uma injeção de acompanhamento aproximadamente 6 meses após a lesão.
Medicamento: 18F-AV-1451
Outros nomes:
  • [F-18]T807
Experimental: Ao controle
Indivíduos voluntários cognitivamente saudáveis ​​receberão uma única injeção IV, 370 megabecquerel (MBq) [10 milicurie (mCi)] de 18F-AV-1451.
Medicamento: 18F-AV-1451
Outros nomes:
  • [F-18]T807

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Biomarcadores TBI
Prazo: 75-105 minutos após a injeção
A captação de 18F-AV-1451 será comparada em indivíduos com TCE e controles.
75-105 minutos após a injeção
Relação entre Apresentação Clínica e Deposição de Tau (MMSE)
Prazo: 75-105 minutos após a injeção
A relação entre a captação de 18F-AV-1451 e as medidas clínicas usando o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
75-105 minutos após a injeção
Mudança na deposição de tau ao longo do tempo
Prazo: 6 meses
Avalie a taxa de mudança da deposição de tau medida pela absorção de 18F-AV-1451 ao longo do tempo.
6 meses
Relação entre Apresentação Clínica e Deposição de Tau (BIS-11)
Prazo: 75-105 minutos após a injeção
A relação entre a captação de 18F-AV-1451 e as medidas clínicas usando a Barratt Impulsivity Scale 11 (BIS-11)
75-105 minutos após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18F-AV-1451-A12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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