18F-AV-1451 Obrazowanie PET w TBI
4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 Obrazowanie PET u osób z podostrym urazowym uszkodzeniem mózgu
To badanie oceni charakterystykę obrazowania 18F-AV-1451 u pacjentów z podostrym urazowym uszkodzeniem mózgu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Przedmioty TBI
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty TBI
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i są obecnie zapisani do programu Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), Evaluation, Pathogenesis, and Outcome of Subjects with lub Suspected Traumatic Brain Injury Numer protokołu: CNS: 10-N-N122, lub Ocena i diagnoza potencjalnych uczestników badań z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI): Numer protokołu: 11-N-0084
- Historia wystąpienia TBI < 6 tygodni przed włączeniem
- Może tolerować procedury skanowania PET i MRI
Przedmioty kontrolne
- MMSE ≥ 28
- Brak znaczącej historii zaburzeń funkcji poznawczych
- Brak wcześniejszej historii TBI
- Może tolerować procedury skanowania PET i MRI
Kryteria wyłączenia:
- Mają dysfunkcję zachowania, która może zakłócać obrazowanie
- Mają klaustrofobię lub w inny sposób nie mogą tolerować procedury obrazowania
- Mają obecną klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową lub klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przesiewowym EKG
- Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (TdP) lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT
- Cierpią obecnie na istotną klinicznie chorobę zakaźną, chorobę endokrynologiczną lub metaboliczną, niewydolność płuc, nerek lub wątroby lub raka
- Czy kobiety w wieku rozrodczym nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od aktywności seksualnej lub nie stosują skutecznych metod antykoncepcji?
- W ciągu 7 dni przed sesją obrazowania 18F-AV-1451 wykonano niezwiązany z badaniem obraz radiofarmaceutyczny lub procedurę leczenia
- Mieć aktualne uzależnienie od alkoholu lub uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Obecnie uczestniczą w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Mają dowody na penetrujący uraz mózgu
- Uczestniczyli w sportach kontaktowych w college'u lub po ukończeniu szkoły średniej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmioty TBI
Osobnicy z historią niedawnego podostrego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) otrzymają pojedynczą iniekcję IV, 370 megabekereli (MBq) [10 milicurie (mCi)] 18F-AV-1451 2 do 6 tygodni po urazie.
Wrócą na kolejne zastrzyki po około 6 miesiącach od urazu.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Zdrowi poznawczo ochotnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne, 370 megabekereli (MBq) [10 milicurie (mCi)] 18F-AV-1451.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza biomarkerów TBI
Ramy czasowe: 75-105 minut po wstrzyknięciu
|
Wychwyt 18F-AV-1451 zostanie porównany u osobników z TBI iw grupie kontrolnej.
|
75-105 minut po wstrzyknięciu
|
|
Związek między obrazem klinicznym a odkładaniem się Tau (MMSE)
Ramy czasowe: 75-105 minut po wstrzyknięciu
|
Związek między wychwytem 18F-AV-1451 a pomiarami klinicznymi przy użyciu Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
75-105 minut po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana odkładania się tau w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić szybkość zmian osadzania tau, mierzoną przez wychwyt 18F-AV-1451 w czasie.
|
6 miesięcy
|
|
Związek między obrazem klinicznym a odkładaniem się Tau (BIS-11)
Ramy czasowe: 75-105 minut po wstrzyknięciu
|
Związek między wychwytem 18F-AV-1451 a pomiarami klinicznymi przy użyciu Skali Impulsywności Barratta 11 (BIS-11)
|
75-105 minut po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18F-AV-1451-A12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .