Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-AV-1451 ПЭТ-визуализация при ЧМТ

4 февраля 2016 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 ПЭТ-визуализация у пациентов с подострой черепно-мозговой травмой

В этом исследовании будут оцениваться характеристики визуализации 18F-AV-1451 у субъектов с подострой черепно-мозговой травмой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Субъекты ЧМТ

Критерии включения:

Субъекты ЧМТ

  • Субъекты, которые дали согласие и в настоящее время зарегистрированы либо в программе «Трансформация исследований и клинических знаний в области черепно-мозговой травмы» (TRACK-TBI), «Оценка, патогенез и исход субъектов с черепно-мозговой травмой или подозрением на нее». Номер протокола: ЦНС: 10-N-N122, или Оценка и диагностика потенциальных субъектов исследования с черепно-мозговой травмой (ЧМТ): номер протокола: 11-N-0084
  • История перенесенной ЧМТ < 6 недель до зачисления
  • Может переносить процедуры ПЭТ и МРТ

Субъекты управления

  • MMSE ≥ 28
  • Отсутствие значительных когнитивных нарушений в анамнезе
  • Нет предшествующей истории ЧМТ
  • Может переносить процедуры ПЭТ и МРТ

Критерий исключения:

  • Имеют поведенческую дисфункцию, которая может мешать визуализации
  • Страдают клаустрофобией или иным образом не переносят процедуру визуализации
  • Имеют текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или клинически значимые отклонения при скрининге ЭКГ
  • Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной желудочковой тахикардии (TdP) или прием препаратов, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QT.
  • Имеют текущее клинически значимое инфекционное заболевание, эндокринное или метаболическое заболевание, легочную, почечную или печеночную недостаточность или рак
  • Женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически бесплодными, не воздерживающиеся от половой жизни или не использующие надежные методы контрацепции.
  • Вы прошли радиофармацевтическую визуализацию или лечебную процедуру, не связанную с исследованием, в течение 7 дней до сеанса визуализации 18F-AV-1451.
  • Иметь текущую алкогольную зависимость или алкогольную зависимость в течение последнего 1 года
  • В настоящее время участвуют в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Имеются доказательства проникающего ранения головного мозга
  • Участвовали в контактных видах спорта в колледже или после старшего школьного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты ЧМТ
Субъекты с недавней подострой черепно-мозговой травмой (ЧМТ) получат однократную внутривенную инъекцию 370 мегабеккерелей (МБк) [10 милликюри (мКи)] 18F-AV-1451 через 2–6 недель после травмы. Они вернутся для последующей инъекции примерно через 6 месяцев после травмы.
Лекарство: 18Ф-АВ-1451
Другие имена:
  • [Ф-18] Т807
Экспериментальный: Контроль
Когнитивно здоровые добровольцы получат однократную внутривенную инъекцию 370 мегабеккерелей (МБк) [10 милликюри (мКи)] 18F-AV-1451.
Лекарство: 18Ф-АВ-1451
Другие имена:
  • [Ф-18] Т807

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ биомаркеров ЧМТ
Временное ограничение: 75-105 минут после инъекции
Поглощение 18F-AV-1451 будет сравниваться у субъектов с ЧМТ и контрольной группой.
75-105 минут после инъекции
Взаимосвязь между клинической картиной и отложением тау-белка (MMSE)
Временное ограничение: 75-105 минут после инъекции
Взаимосвязь между поглощением 18F-AV-1451 и клиническими показателями с использованием мини-теста психического состояния (MMSE).
75-105 минут после инъекции
Изменение отложения тау с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените скорость изменения отложения тау, измеренную по поглощению 18F-AV-1451 с течением времени.
6 месяцев
Взаимосвязь между клинической картиной и отложением тау-белка (BIS-11)
Временное ограничение: 75-105 минут после инъекции
Взаимосвязь между поглощением 18F-AV-1451 и клиническими показателями с использованием шкалы импульсивности Барратта 11 (BIS-11)
75-105 минут после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avid Radiopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18F-AV-1451-A12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-АВ-1451

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться