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18F-AV-1451 Imagerie TEP en TBI

4 février 2016 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 Imagerie TEP chez les sujets présentant une lésion cérébrale traumatique subaiguë

Cette étude évaluera les caractéristiques d'imagerie du 18F-AV-1451 chez des sujets présentant une lésion cérébrale traumatique subaiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • NIH Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Sujets TBI

Critère d'intégration:

Sujets TBI

  • Sujets qui ont consenti et qui sont actuellement inscrits dans Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), Evaluation, Pathogenese, and Outcome of Subjects with or Suspected Traumatic Brain Injury Protocol Number: CNS: 10-N-N122, ou Évaluation et diagnostic de sujets de recherche potentiels atteints de lésions cérébrales traumatiques (TCC) : Numéro de protocole : 11-N-0084
  • Antécédents d'avoir subi un TBI < 6 semaines avant l'inscription
  • Peut tolérer les procédures de TEP et d'IRM

Sujets de contrôle

  • MMSE ≥ 28
  • Aucun antécédent significatif de troubles cognitifs
  • Aucun antécédent de TCC
  • Peut tolérer les procédures de TEP et d'IRM

Critère d'exclusion:

  • Avoir un dysfonctionnement du comportement qui est susceptible d'interférer avec l'imagerie
  • Sont claustrophobes ou autrement incapables de tolérer la procédure d'imagerie
  • Avoir une maladie cardiovasculaire cliniquement significative actuelle, ou des anomalies cliniquement significatives sur le dépistage ECG
  • Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (TdP) ou prise de médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT
  • Avoir une maladie infectieuse cliniquement significative, une maladie endocrinienne ou métabolique, une insuffisance pulmonaire, rénale ou hépatique, ou un cancer
  • Sont des femmes en âge de procréer qui ne sont pas stériles chirurgicalement, qui ne s'abstiennent pas d'activité sexuelle ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables
  • Avoir subi une procédure d'imagerie ou de traitement radiopharmaceutique non liée à l'étude dans les 7 jours précédant la séance d'imagerie 18F-AV-1451
  • Avoir une dépendance actuelle à l'alcool ou une dépendance à l'alcool au cours de la dernière année 1
  • Participent actuellement à un autre essai clinique interventionnel
  • Avoir des preuves d'une lésion cérébrale pénétrante
  • Avoir participé à des sports de contact au collège ou après le lycée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets TBI
Les sujets ayant des antécédents de traumatisme crânien subaigu récent (TBI) recevront une seule injection IV de 370 mégabecquerel (MBq) [10 millicurie (mCi)] de 18F-AV-1451 2 à 6 semaines après la blessure. Ils reviendront pour une injection de suivi environ 6 mois après la blessure.
Médicament: 18F-AV-1451
Autres noms:
  • [F-18]T807
Expérimental: Contrôle
Des sujets volontaires en bonne santé cognitive recevront une seule injection IV de 370 mégabecquerel (MBq) [10 millicurie (mCi)] de 18F-AV-1451.
Médicament: 18F-AV-1451
Autres noms:
  • [F-18]T807

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des biomarqueurs TBI
Délai: 75-105 minutes après l'injection
L'absorption de 18F-AV-1451 sera comparée chez des sujets TBI et des témoins.
75-105 minutes après l'injection
Relation entre la présentation clinique et le dépôt de Tau (MMSE)
Délai: 75-105 minutes après l'injection
La relation entre l'absorption de 18F-AV-1451 et les mesures cliniques à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE).
75-105 minutes après l'injection
Changement du dépôt de tau au fil du temps
Délai: 6 mois
Évaluer le taux de variation du dépôt de tau tel que mesuré par l'absorption de 18F-AV-1451 au fil du temps.
6 mois
Relation entre la présentation clinique et le dépôt de Tau (BIS-11)
Délai: 75-105 minutes après l'injection
La relation entre l'absorption de 18F-AV-1451 et les mesures cliniques à l'aide de l'échelle d'impulsivité de Barratt 11 (BIS-11)
75-105 minutes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avid Radiopharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Première publication (Estimation)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-AV-1451-A12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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