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18F-AV-1451 Imaging PET in trauma cranico

4 febbraio 2016 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 Imaging PET in soggetti con lesione cerebrale traumatica subacuta

Questo studio valuterà le caratteristiche di imaging di 18F-AV-1451 in soggetti con lesione cerebrale traumatica subacuta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIH Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Soggetti trauma cranici

Criterio di inclusione:

Soggetti trauma cranici

  • Soggetti che hanno acconsentito e sono attualmente iscritti a Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), Evaluation, Pathogenesis, and Outcome of Subjects with or Suspected Traumatic Brain Injury Protocol Number: CNS: 10-N-N122, o valutazione e diagnosi di potenziali soggetti di ricerca con lesioni cerebrali traumatiche (TBI): numero di protocollo: 11-N-0084
  • Storia di aver subito un trauma cranico <6 settimane prima dell'arruolamento
  • Può tollerare le procedure di scansione PET e MRI

Soggetti di controllo

  • MMSE ≥ 28
  • Nessuna storia significativa di deterioramento cognitivo
  • Nessuna storia precedente di trauma cranico
  • Può tollerare le procedure di scansione PET e MRI

Criteri di esclusione:

  • Avere disfunzioni comportamentali che possono interferire con l'imaging
  • Sono claustrofobici o altrimenti incapaci di tollerare la procedura di imaging
  • Avere una malattia cardiovascolare clinicamente significativa in corso o anomalie clinicamente significative all'ECG di screening
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per Torsades de Pointes (TdP) o sta assumendo farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT
  • Avere una malattia infettiva clinicamente significativa in corso, malattia endocrina o metabolica, compromissione polmonare, renale o epatica o cancro
  • Le donne in età fertile non sono sterili chirurgicamente, non si astengono dall'attività sessuale o non usano metodi contraccettivi affidabili
  • Hanno avuto una procedura di imaging o trattamento radiofarmaceutico non correlata allo studio entro 7 giorni prima della sessione di imaging 18F-AV-1451
  • Avere dipendenza da alcol attuale o dipendenza da alcol nell'ultimo anno 1
  • Attualmente stanno partecipando a un altro studio clinico interventistico
  • Avere prove di una lesione cerebrale penetrante
  • Hanno partecipato a sport di contatto al college o dopo l'età scolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti trauma cranici
I soggetti con storia di recente lesione cerebrale traumatica subacuta (TBI) riceveranno una singola iniezione IV, 370 megabecquerel (MBq) [10 millicurie (mCi)] di 18F-AV-1451 da 2 a 6 settimane dopo la lesione. Torneranno per un'iniezione di follow-up circa 6 mesi dopo l'infortunio.
Droga: 18F-AV-1451
Altri nomi:
  • [F-18]T807
Sperimentale: Controllo
I soggetti volontari cognitivamente sani riceveranno una singola iniezione IV, 370 megabecquerel (MBq) [10 millicurie (mCi)] di 18F-AV-1451.
Droga: 18F-AV-1451
Altri nomi:
  • [F-18]T807

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei biomarcatori TBI
Lasso di tempo: 75-105 minuti dopo l'iniezione
L'assorbimento di 18F-AV-1451 sarà confrontato in soggetti con trauma cranico e controlli.
75-105 minuti dopo l'iniezione
Relazione tra presentazione clinica e deposizione di Tau (MMSE)
Lasso di tempo: 75-105 minuti dopo l'iniezione
La relazione tra l'assorbimento di 18F-AV-1451 e le misure cliniche utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE).
75-105 minuti dopo l'iniezione
Variazione della deposizione di tau nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il tasso di variazione della deposizione di tau misurato dall'assorbimento di 18F-AV-1451 nel tempo.
6 mesi
Relazione tra presentazione clinica e deposizione di Tau (BIS-11)
Lasso di tempo: 75-105 minuti dopo l'iniezione
La relazione tra l'assorbimento di 18F-AV-1451 e le misure cliniche utilizzando Barratt Impulsivity Scale 11 (BIS-11)
75-105 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-1451-A12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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