Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-AV-1451 PET-beeldvorming in TBI

4 februari 2016 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET-beeldvorming bij proefpersonen met subacuut traumatisch hersenletsel

Deze studie zal de beeldvormingskenmerken van 18F-AV-1451 evalueren bij proefpersonen met subacuut traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • NIH Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

TBI-onderwerpen

Inclusiecriteria:

TBI-onderwerpen

  • Proefpersonen die hebben ingestemd en momenteel zijn ingeschreven voor Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), Evaluation, Pathogenesis, and Outcome of Subjects with of Suspected Traumatic Brain Injury Protocolnummer: CNS: 10-N-N122, of Evaluatie en diagnose van potentiële onderzoekssubjecten met traumatisch hersenletsel (TBI): protocolnummer: 11-N-0084
  • Geschiedenis van het hebben van een TBI < 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Kan PET- en MRI-scanprocedures verdragen

Onderwerpen controleren

  • MMSE ≥ 28
  • Geen significante geschiedenis van cognitieve stoornissen
  • Geen voorgeschiedenis van TBI
  • Kan PET- en MRI-scanprocedures verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Een gedragsstoornis hebben die waarschijnlijk de beeldvorming verstoort
  • claustrofobisch zijn of anderszins de beeldvormingsprocedure niet kunnen verdragen
  • U heeft momenteel een klinisch significante cardiovasculaire aandoening of klinisch significante afwijkingen op het screenings-ECG
  • Een voorgeschiedenis van bijkomende risicofactoren voor Torsades de Pointes (TdP) of medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken
  • Een huidige klinisch significante infectieziekte, endocriene of metabole ziekte, long-, nier- of leverfunctiestoornis of kanker hebben
  • Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, niet afzien van seksuele activiteit of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken
  • Een niet-studiegerelateerde radiofarmaceutische beeldvorming of behandelingsprocedure hebben ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de 18F-AV-1451-beeldvormingssessie
  • Huidige alcoholafhankelijkheid of alcoholafhankelijkheid hebben in de afgelopen 1 jaar
  • Neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Heb bewijs van een doordringend hersenletsel
  • Heb deelgenomen aan contactsporten op de universiteit of na de middelbare school

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TBI-onderwerpen
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van recent subacuut traumatisch hersenletsel (TBI) krijgen een enkele IV-injectie, 370 megabecquerel (MBq) [10 millicurie (mCi)] van 18F-AV-1451 2 tot 6 weken na het letsel. Ze komen ongeveer 6 maanden na het letsel terug voor een vervolginjectie.
Geneesmiddel: 18F-AV-1451
Andere namen:
  • [F-18]T807
Experimenteel: Controle
Cognitief gezonde vrijwillige proefpersonen krijgen een enkele IV-injectie, 370 megabecquerel (MBq) [10 millicurie (mCi)] van 18F-AV-1451.
Geneesmiddel: 18F-AV-1451
Andere namen:
  • [F-18]T807

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TBI Biomarker-analyse
Tijdsspanne: 75-105 minuten na injectie
De opname van 18F-AV-1451 zal worden vergeleken bij proefpersonen met TBI en controles.
75-105 minuten na injectie
Relatie tussen klinische presentatie en tau-afzetting (MMSE)
Tijdsspanne: 75-105 minuten na injectie
De relatie tussen de opname van 18F-AV-1451 en klinische metingen met behulp van Mini-Mental State Examination (MMSE).
75-105 minuten na injectie
Verandering in tau-afzetting in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel de veranderingssnelheid van tau-afzetting zoals gemeten door 18F-AV-1451-opname in de loop van de tijd.
6 maanden
Relatie tussen klinische presentatie en tau-afzetting (BIS-11)
Tijdsspanne: 75-105 minuten na injectie
De relatie tussen de opname van 18F-AV-1451 en klinische metingen met behulp van Barratt Impulsivity Scale 11 (BIS-11)
75-105 minuten na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-AV-1451-A12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op 18F-AV-1451

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren