Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-AV-1451 PET-avbildning i TBI

4. februar 2016 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET-bildebehandling hos personer med subakutt traumatisk hjerneskade

Denne studien vil evaluere bildekarakteristika til 18F-AV-1451 hos personer med subakutt traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NIH Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

TBI-fag

Inklusjonskriterier:

TBI-fag

  • Forsøkspersoner som har samtykket og for øyeblikket er registrert i enten Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), Evaluation, Pathogenesis, and Outcome of Subjects with or Suspected Traumatic Brain Injury Protocol Number: CNS: 10-N-N122, eller Evaluering og diagnose av potensielle forskningspersoner med traumatisk hjerneskade (TBI): Protokollnummer: 11-N-0084
  • Historie om å ha pådratt seg en TBI < 6 uker før påmelding
  • Kan tolerere PET- og MR-skanningsprosedyrer

Kontroller emner

  • MMSE ≥ 28
  • Ingen signifikant historie med kognitiv svikt
  • Ingen tidligere historie med TBI
  • Kan tolerere PET- og MR-skanningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har atferdssvikt som sannsynligvis vil forstyrre bildebehandlingen
  • Er klaustrofobisk eller på annen måte ute av stand til å tolerere bildebehandlingsprosedyren
  • Har nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, eller klinisk signifikante abnormiteter på screening EKG
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) eller tar legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse
  • Har en aktuell klinisk signifikant infeksjonssykdom, endokrin eller metabolsk sykdom, lunge-, nyre- eller leversvikt eller kreft
  • Er kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder
  • Har hatt en ikke-studierelatert radiofarmasøytisk bildebehandling eller behandlingsprosedyre innen 7 dager før 18F-AV-1451 bildebehandlingssesjonen
  • Har nåværende alkoholavhengighet eller alkoholavhengighet i løpet av det siste 1 året
  • Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Har bevis på en penetrerende hjerneskade
  • Har deltatt i kontaktidrett på høyskole eller etter videregående alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TBI-fag
Personer med tidligere subakutt traumatisk hjerneskade (TBI) vil få en enkelt IV-injeksjon, 370 megabecquerel (MBq) [10 millicurie (mCi)] av 18F-AV-1451 2 til 6 uker etter skaden. De kommer tilbake for en oppfølgingsinjeksjon ca. 6 måneder etter skaden.
Legemiddel: 18F-AV-1451
Andre navn:
  • [F-18]T807
Eksperimentell: Kontroll
Kognitivt friske frivillige forsøkspersoner vil få en enkelt IV-injeksjon, 370 megabecquerel (MBq) [10 millicurie (mCi)] av 18F-AV-1451.
Legemiddel: 18F-AV-1451
Andre navn:
  • [F-18]T807

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBI biomarkøranalyse
Tidsramme: 75-105 minutter etter injeksjon
18F-AV-1451-opptak vil bli sammenlignet hos forsøkspersoner med TBI og kontroller.
75-105 minutter etter injeksjon
Forholdet mellom klinisk presentasjon og tau-avsetning (MMSE)
Tidsramme: 75-105 minutter etter injeksjon
Forholdet mellom 18F-AV-1451-opptak og kliniske tiltak ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE).
75-105 minutter etter injeksjon
Endring i tau-avsetning over tid
Tidsramme: 6 måneder
Vurder endringshastigheten for tau-avsetning målt ved 18F-AV-1451-opptak over tid.
6 måneder
Forholdet mellom klinisk presentasjon og Tau-avsetning (BIS-11)
Tidsramme: 75-105 minutter etter injeksjon
Forholdet mellom 18F-AV-1451-opptak og kliniske mål ved bruk av Barratt Impulsivity Scale 11 (BIS-11)
75-105 minutter etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18F-AV-1451-A12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på 18F-AV-1451

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere