Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-AV-1451 PET-billeddannelse i TBI

4. februar 2016 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET-billeddannelse hos forsøgspersoner med subakut traumatisk hjerneskade

Denne undersøgelse vil evaluere billeddannelseskarakteristika for 18F-AV-1451 hos personer med subakut traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NIH Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

TBI fag

Inklusionskriterier:

TBI fag

  • Forsøgspersoner, der har givet samtykke og i øjeblikket er tilmeldt enten Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), Evaluation, Pathogenesis, and Outcome of Subjects with or Suspected Traumatic Brain Injury Protocol Number: CNS: 10-N-N122, eller Evaluering og diagnose af potentielle forskningspersoner med traumatisk hjerneskade (TBI): Protokolnummer: 11-N-0084
  • Historie om at have pådraget sig en TBI < 6 uger før tilmelding
  • Kan tåle PET- og MR-scanningsprocedurer

Kontrolemner

  • MMSE ≥ 28
  • Ingen væsentlig historie med kognitiv svækkelse
  • Ingen tidligere historie med TBI
  • Kan tåle PET- og MR-scanningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har adfærdsdysfunktion, der sandsynligvis vil forstyrre billeddannelsen
  • Er klaustrofobisk eller på anden måde ude af stand til at tolerere billedbehandlingsproceduren
  • Har aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter ved screening af EKG
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) eller tager medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse
  • Har en aktuel klinisk signifikant infektionssygdom, endokrin eller metabolisk sygdom, lunge-, nyre- eller leverinsufficiens eller cancer
  • Er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder
  • Har haft en ikke-studierelateret radiofarmaceutisk billeddannelse eller behandlingsprocedure inden for 7 dage før 18F-AV-1451 billedbehandlingssessionen
  • Har aktuelt alkoholafhængighed eller alkoholafhængighed inden for det seneste 1 år
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Har tegn på en gennemtrængende hjerneskade
  • Har deltaget i kontaktsport på college eller efter gymnasiealderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TBI fag
Forsøgspersoner med tidligere subakut traumatisk hjerneskade (TBI) vil modtage en enkelt IV-injektion, 370 megabecquerel (MBq) [10 millicurie (mCi)] af 18F-AV-1451 2 til 6 uger efter skaden. De vil vende tilbage til en opfølgende injektion cirka 6 måneder efter skaden.
Medicin: 18F-AV-1451
Andre navne:
  • [F-18]T807
Eksperimentel: Styring
Kognitivt raske frivillige forsøgspersoner vil modtage en enkelt IV-injektion, 370 megabecquerel (MBq) [10 millicurie (mCi)] af 18F-AV-1451.
Medicin: 18F-AV-1451
Andre navne:
  • [F-18]T807

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBI Biomarkør Analyse
Tidsramme: 75-105 minutter efter injektion
18F-AV-1451-optagelse vil blive sammenlignet hos forsøgspersoner med TBI og kontroller.
75-105 minutter efter injektion
Forholdet mellem klinisk præsentation og tau-aflejring (MMSE)
Tidsramme: 75-105 minutter efter injektion
Forholdet mellem 18F-AV-1451-optagelse og kliniske mål ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE).
75-105 minutter efter injektion
Ændring i tau-aflejring over tid
Tidsramme: 6 måneder
Vurder hastigheden for ændring af tau-aflejring som målt ved 18F-AV-1451-optagelse over tid.
6 måneder
Forholdet mellem klinisk præsentation og Tau-aflejring (BIS-11)
Tidsramme: 75-105 minutter efter injektion
Forholdet mellem 18F-AV-1451-optagelse og kliniske mål ved brug af Barratt Impulsivity Scale 11 (BIS-11)
75-105 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-AV-1451-A12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med 18F-AV-1451

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner