18F-AV-1451 Imágenes PET en TBI
4 de febrero de 2016 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Imágenes PET 18F-AV-1451 en sujetos con lesión cerebral traumática subaguda
Este estudio evaluará las características de imagen de 18F-AV-1451 en sujetos con lesión cerebral traumática subaguda.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NIH Clinical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Sujetos de LCT
Criterios de inclusión:
Sujetos de LCT
- Sujetos que han dado su consentimiento y están actualmente inscritos en Transformación de la investigación y el conocimiento clínico en lesiones cerebrales traumáticas (TRACK-TBI), Evaluación, patogenia y resultado de sujetos con o sospecha de lesión cerebral traumática Número de protocolo: CNS: 10-N-N122, o Evaluación y diagnóstico de posibles sujetos de investigación con lesión cerebral traumática (TBI): Número de protocolo: 11-N-0084
- Antecedentes de haber sufrido un TBI < 6 semanas antes de la inscripción
- Puede tolerar los procedimientos de exploración PET y MRI
Sujetos de control
- MMSE ≥ 28
- Sin antecedentes significativos de deterioro cognitivo
- Sin antecedentes de TCE
- Puede tolerar los procedimientos de exploración PET y MRI
Criterio de exclusión:
- Tiene una disfunción del comportamiento que probablemente interfiera con las imágenes.
- Son claustrofóbicos o no pueden tolerar el procedimiento de diagnóstico por la imagen
- Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual o anomalías clínicamente significativas en el ECG de detección.
- Un historial de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (TdP) o está tomando medicamentos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QT
- Tiene una enfermedad infecciosa clínicamente significativa actual, enfermedad endocrina o metabólica, insuficiencia pulmonar, renal o hepática, o cáncer
- Son mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no usan métodos anticonceptivos confiables
- Haber tenido un procedimiento de imagen o tratamiento radiofarmacéutico no relacionado con el estudio dentro de los 7 días anteriores a la sesión de imagen 18F-AV-1451
- Tener dependencia actual del alcohol o dependencia del alcohol en el último año
- Están participando actualmente en otro ensayo clínico intervencionista
- Tener evidencia de una lesión cerebral penetrante
- Haber participado en deportes de contacto en la universidad o después de la escuela secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos de LCT
Los sujetos con antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) subaguda reciente recibirán una única inyección IV de 370 megabecquerelios (MBq) [10 milicurios (mCi)] de 18F-AV-1451 de 2 a 6 semanas después de la lesión.
Regresarán para una inyección de seguimiento aproximadamente 6 meses después de la lesión.
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Otros nombres:
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Experimental: Control
Los sujetos voluntarios cognitivamente sanos recibirán una única inyección IV de 370 megabecquerelios (MBq) [10 milicurios (mCi)] de 18F-AV-1451.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de biomarcadores de TBI
Periodo de tiempo: 75-105 minutos después de la inyección
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La captación de 18F-AV-1451 se comparará en sujetos con TBI y controles.
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75-105 minutos después de la inyección
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Relación entre la presentación clínica y el depósito de tau (MMSE)
Periodo de tiempo: 75-105 minutos después de la inyección
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La relación entre la captación de 18F-AV-1451 y las medidas clínicas utilizando el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
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75-105 minutos después de la inyección
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Cambio en la deposición de tau a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe la tasa de cambio de la deposición de tau medida por la absorción de 18F-AV-1451 a lo largo del tiempo.
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6 meses
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Relación entre presentación clínica y depósito de tau (BIS-11)
Periodo de tiempo: 75-105 minutos después de la inyección
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La relación entre la captación de 18F-AV-1451 y las medidas clínicas utilizando la Escala de impulsividad 11 de Barratt (BIS-11)
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75-105 minutos después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18F-AV-1451-A12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .