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18F-AV-1451 外傷性脳損傷における PET イメージング

2016年2月4日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 亜急性外傷性脳損傷被験者における PET イメージング

この研究では、亜急性外傷性脳損傷を患う被験者における 18F-AV-1451 の画像特性を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • NIH Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

外傷性脳損傷の対象者

包含基準:

外傷性脳損傷の対象者

  • 外傷性脳損傷における研究と臨床知識の変革（TRACK-TBI）、外傷性脳損傷またはその疑いのある被験者の評価、病因、転帰のいずれかに同意し、現在登録されている被験者 プロトコル番号：CNS：10-N-N122、または外傷性脳損傷 (TBI) を有する潜在的な研究対象者の評価と診断: プロトコル番号: 11-N-0084
  • -登録前6週間未満で外傷性脳損傷を患った歴がある
  • PET および MRI スキャン手順に耐えることができます

対照被験者

  • MMSE ≧ 28
  • 重大な認知障害の病歴がない
  • 外傷性脳損傷の既往歴なし
  • PET および MRI スキャン手順に耐えることができます

除外基準:

  • イメージングを妨げる可能性のある行動障害がある
  • 閉所恐怖症であるか、画像検査に耐えられない人
  • 現在臨床的に重大な心血管疾患がある、またはスクリーニングECGで臨床的に重大な異常がある
  • トルサード・ド・ポワント（TdP）の追加危険因子の病歴、またはQT延長を引き起こすことが知られている薬剤を服用している
  • 現在臨床的に重大な感染症、内分泌疾患または代謝疾患、肺、腎臓または肝臓の障害、または癌を患っている
  • 妊娠の可能性のある女性は、外科的に不妊ではなく、性行為を控えておらず、信頼できる避妊方法を使用していません。
  • 18F-AV-1451イメージングセッション前の7日以内に、研究に関連しない放射性医薬品イメージングまたは治療処置を受けたことがある
  • 現在アルコール依存症がある、または過去1年以内にアルコール依存症がある
  • 現在別の介入臨床試験に参加している
  • 貫通性脳損傷の証拠がある
  • 大学時代または高校生以降にコンタクトスポーツに参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外傷性脳損傷の対象者
最近の亜急性外傷性脳損傷（TBI）の病歴のある被験者は、損傷後2〜6週間に370メガベクレル（MBq）[10ミリキュリー（mCi）]の18F-AV-1451を単回IV注射されます。 彼らは負傷から約6か月後に追跡注射のために戻ってくる予定だ。
薬：18F-AV-1451
他の名前：
  • [F-18]T807
実験的：コントロール
認知的に健康なボランティア被験者には、370メガベクレル(MBq)[10ミリキュリー(mCi)]の18F-AV-1451が単回IV注射される。
薬：18F-AV-1451
他の名前：
  • [F-18]T807

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷性脳損傷バイオマーカー分析
時間枠：注射後 75 ～ 105 分
18F-AV-1451の取り込みは、外傷性脳損傷の被験者と対照において比較される。
注射後 75 ～ 105 分
臨床症状とタウ沈着（MMSE）の関係
時間枠：注射後 75 ～ 105 分
18F-AV-1451 の取り込みと Mini-Mental State Exam (MMSE) を使用した臨床測定値との関係。
注射後 75 ～ 105 分
タウ沈着の経時的変化
時間枠：6ヵ月
経時的な 18F-AV-1451 の取り込みによって測定されるタウ沈着の変化率を評価します。
6ヵ月
臨床症状とタウ沈着の関係 (BIS-11)
時間枠：注射後 75 ～ 105 分
18F-AV-1451 取り込みと Barratt Impulsivity Scale 11 (BIS-11) を使用した臨床測定値との関係
注射後 75 ～ 105 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avid Radiopharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月4日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18F-AV-1451-A12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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