18F-AV-1451 TBI의 PET 이미징
2016년 2월 4일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 아급성 외상성 뇌손상 환자의 PET 영상
이 연구는 아급성 외상성 뇌손상이 있는 피험자에서 18F-AV-1451의 영상 특성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NIH Clinical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
TBI 주제
포함 기준:
TBI 주제
- Traumatic Brain Injury(TRACK-TBI), Evaluation, Pathogenesis, and Outcome of Subjects with or Suspected Traumatic Brain Injury 프로토콜 번호: CNS: 10-N-N122, 또는 외상성 뇌손상(TBI)이 있는 잠재적 연구 피험자의 평가 및 진단: 프로토콜 번호: 11-N-0084
- 등록 전 < 6주 동안 TBI를 지속한 이력
- PET 및 MRI 스캔 절차를 견딜 수 있음
제어 대상
- MMSE ≥ 28
- 인지 장애의 중요한 병력 없음
- TBI의 이전 병력 없음
- PET 및 MRI 스캔 절차를 견딜 수 있음
제외 기준:
- 이미징을 방해할 가능성이 있는 행동 장애가 있는 경우
- 폐소공포증이 있거나 영상 촬영 절차를 견딜 수 없는 경우
- 현재 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있거나 ECG 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
- Torsades de Pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요인의 병력이 있거나 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 경우
- 현재 임상적으로 중요한 전염병, 내분비 또는 대사 질환, 폐, 신장 또는 간 장애 또는 암이 있는 경우
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성입니까?
- 18F-AV-1451 영상 촬영 세션 이전 7일 이내에 비연구 관련 방사성 의약품 영상 또는 치료 절차를 수행했습니다.
- 현재 알코올 의존 또는 지난 1년 이내에 알코올 의존
- 현재 다른 중재 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 관통하는 뇌 손상의 증거가 있음
- 대학 재학 중 또는 고등학생 이후에 접촉 스포츠에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TBI 주제
최근 아급성 외상성 뇌손상(TBI) 병력이 있는 피험자는 손상 후 2~6주에 18F-AV-1451을 370메가베크렐(MBq)[10밀리큐리(mCi)] 1회 IV 주사합니다.
그들은 부상 후 약 6개월 후에 후속 주사를 위해 돌아올 것입니다.
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다른 이름들:
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실험적: 제어
인지적으로 건강한 지원자 피험자는 18F-AV-1451의 370메가베크렐(MBq)[10밀리큐리(mCi)]의 단일 IV 주사를 받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBI 바이오마커 분석
기간: 주입 후 75-105분
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18F-AV-1451 흡수는 TBI가 있는 대상체와 대조군에서 비교될 것이다.
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주입 후 75-105분
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임상 발표와 타우 침착(MMSE)의 관계
기간: 주입 후 75-105분
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간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용한 18F-AV-1451 섭취와 임상 측정 사이의 관계.
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주입 후 75-105분
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시간 경과에 따른 타우 증착의 변화
기간: 6 개월
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시간이 지남에 따라 18F-AV-1451 이해에 의해 측정된 타우 증착의 변화율을 평가합니다.
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6 개월
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임상적 표현과 타우 침착 간의 관계(BIS-11)
기간: 주입 후 75-105분
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18F-AV-1451 섭취와 Barratt Impulsivity Scale 11(BIS-11)을 사용한 임상 측정 간의 관계
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주입 후 75-105분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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18F-AV-1451에 대한 임상 시험
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Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)모병
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University of Southern CaliforniaAvid Radiopharmaceuticals; Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Association완전한
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Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD완전한
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Washington University School of Medicine초대로 등록
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Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD완전한알츠하이머병 | Progressive Posterior Cortical Dysfunction (PPCD)미국
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Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD완전한
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University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)모병