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18F-AV-1451 PET-Bildgebung bei SHT

4. Februar 2016 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET-Bildgebung bei Patienten mit subakuter traumatischer Hirnverletzung

In dieser Studie werden die Bildgebungseigenschaften von 18F-AV-1451 bei Patienten mit subakuter traumatischer Hirnverletzung bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

TBI-Themen

Einschlusskriterien:

TBI-Themen

  • Probanden, die zugestimmt haben und derzeit entweder für „Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury“ (TRACK-TBI), „Evaluation, Pathogenesis, and Outcome of Subjects with or Suspected Traumatic Brain Injury“ eingeschrieben sind. Protokollnummer: CNS: 10-N-N122, oder Bewertung und Diagnose potenzieller Forschungsteilnehmer mit traumatischer Hirnverletzung (TBI): Protokollnummer: 11-N-0084
  • Vorgeschichte von erlittenem Schädel-Hirn-Trauma < 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Kann PET- und MRT-Scanverfahren tolerieren

Kontrollsubjekte

  • MMSE ≥ 28
  • Keine signifikante Vorgeschichte kognitiver Beeinträchtigungen
  • Keine Vorgeschichte von TBI
  • Kann PET- und MRT-Scanverfahren tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Verhaltensstörung, die wahrscheinlich die Bildgebung beeinträchtigt
  • Sie haben Platzangst oder sind aus anderen Gründen nicht in der Lage, das bildgebende Verfahren zu vertragen
  • Sie haben eine aktuelle klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien im Screening-EKG
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) oder die Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen
  • Sie leiden an einer aktuellen klinisch bedeutsamen Infektionskrankheit, einer endokrinen oder metabolischen Erkrankung, einer Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder an Krebs
  • Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind, keine sexuellen Aktivitäten unterlassen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden
  • innerhalb von 7 Tagen vor der 18F-AV-1451-Bildgebungssitzung ein nicht studienbezogenes radiopharmazeutisches Bildgebungs- oder Behandlungsverfahren durchgeführt haben
  • aktuelle Alkoholabhängigkeit oder Alkoholabhängigkeit innerhalb des letzten 1 Jahres haben
  • Nehmen derzeit an einer weiteren interventionellen klinischen Studie teil
  • Es liegen Hinweise auf eine penetrierende Hirnverletzung vor
  • Habe im College oder nach dem High-School-Alter an Kontaktsportarten teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TBI-Themen
Personen mit einer kürzlichen subakuten traumatischen Hirnverletzung (TBI) in der Vorgeschichte erhalten 2 bis 6 Wochen nach der Verletzung eine einzelne intravenöse Injektion von 370 Megabecquerel (MBq) [10 Millicurie (mCi)] von 18F-AV-1451. Etwa sechs Monate nach der Verletzung werden sie für eine Folgeinjektion wiederkommen.
Arzneimittel: 18F-AV-1451
Andere Namen:
  • [F-18]T807
Experimental: Kontrolle
Kognitiv gesunde freiwillige Probanden erhalten eine einzelne intravenöse Injektion von 370 Megabecquerel (MBq) [10 Millicurie (mCi)] von 18F-AV-1451.
Arzneimittel: 18F-AV-1451
Andere Namen:
  • [F-18]T807

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBI-Biomarker-Analyse
Zeitfenster: 75–105 Minuten nach der Injektion
Die Aufnahme von 18F-AV-1451 wird bei Probanden mit TBI und Kontrollpersonen verglichen.
75–105 Minuten nach der Injektion
Zusammenhang zwischen klinischem Erscheinungsbild und Tau-Ablagerung (MMSE)
Zeitfenster: 75–105 Minuten nach der Injektion
Die Beziehung zwischen der Aufnahme von 18F-AV-1451 und klinischen Messungen mithilfe der Mini-Mental State Examination (MMSE).
75–105 Minuten nach der Injektion
Veränderung der Tau-Ablagerung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Änderungsrate der Tau-Ablagerung, gemessen anhand der 18F-AV-1451-Aufnahme im Laufe der Zeit.
6 Monate
Zusammenhang zwischen klinischem Erscheinungsbild und Tau-Ablagerung (BIS-11)
Zeitfenster: 75–105 Minuten nach der Injektion
Die Beziehung zwischen der 18F-AV-1451-Aufnahme und klinischen Messungen unter Verwendung der Barratt Impulsivity Scale 11 (BIS-11)
75–105 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-AV-1451-A12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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