Fosaprepitant (MK-0517) Plus ondansetronin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus verrattuna ondansetroniin yksinään kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä lapsipotilailla (MK-0517-044)
torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus MK-0517/Fosaprepitantin ja ondansetronin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi vs. ondansetroni kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyyn kemoterapiaa saavilla lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fosaprepitantin (MK-0517) ja ondansetronin tehoa ja turvallisuutta pelkkään ondansetroniin kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyssä lapsipotilailla, joille on määrä saada kemoterapeuttisia aineita. kohtalainen tai suuri riski aiheuttaa oksentelua (oksentelua) tai kemoterapia-aineita, joita ei ole aiemmin siedetty oksentamisen vuoksi.
Ensisijainen hypoteesi on, että kerta-annos fosaprepitanttia yhdessä ondansetronin kanssa tarjoaa paremman CINV:n hallinnan verrattuna pelkkään ondansetroniin mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla oli täydellinen vaste (ei oksentelua, ei röyhtäilyä ja ei pelastuslääkkeiden käyttöä). viivästynyt vaihe (> 24-120 tuntia) emetogneettisen kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Syklissä 1 osallistujat saavat kaksoissokkotutkimuslääkettä (fosaprepitantti plus ondansetron deksametasonin kanssa tai ilman TAI lumelääkettä fosaprepitantille ja ondansetronille deksametasonin kanssa tai ilman).
Syklin 1 päätyttyä osallistujilla voi olla mahdollisuus jatkaa enintään 5 avointa lisäsykliä, jolloin he saavat fosaprepitanttia ja ondansetronia deksametasonin kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 0 (vähintään 37 raskausviikkoa) 17 vuoden ikään satunnaistamisen aikaan
- Hänen Lansky Play Performance -pistemäärä on ≥60 (osallistujat ≤16-vuotiaat) tai Karnofsky-pisteet ≥60 (osallistujat >16-vuotiaat)
- Sen ennustettu elinajanodote on ≥3 kuukautta
- saa kemoterapeuttisia aineita, joihin liittyy kohtalainen tai suuri oksentelun riski, tai kemoterapia-ohjelmaa, jota ei ole aiemmin siedetty oksentamisen vuoksi
- Sillä on valmiina toimiva keskuslaskimokatetri saatavilla tutkimuslääkkeen antamista varten
- Onko mies TAI on nainen, joka ei ole lisääntymiskykyinen TAI on nainen, joka on lisääntymiskykyinen ja suostuu välttämään raskautta 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista, tutkimuslääkettä saaessaan ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen huume
Poissulkemiskriteerit:
- On oksentanut 24 tunnin aikana ennen kemoterapian aloittamista hoitopäivänä 1
- Hänellä on oireellinen primaarinen tai metastaattinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus, johon liittyy pahoinvointia ja/tai oksentelua (oireettomia osallistujia voi osallistua tutkimukseen)
- Hän saa kantasolujen pelastushoitoa tutkimukseen liittyvän oksentelua aiheuttavan kemoterapian yhteydessä tai 14 päivän aikana fosaprepitantin/plasebon fosaprepitantille annon jälkeen
- on saanut tai tulee saamaan koko kehon sädehoitoa vatsaan tai lantioon hoitopäivää 1 edeltävän viikon aikana ja/tai päiväkirjan raportointijakson aikana (120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen)
- on aloitettu bentsodiatsepiini-, opioidi- tai opioidin kaltainen hoito 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen odotetaan saavan 120 tunnin kuluessa kemoterapian aloittamisesta paitsi midatsolaamin, tematsepaamin tai triatsolaamin kerta-annoksina
- on aloittanut systeemisen kortikosteroidihoidon 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai hänen odotetaan saavan kortikosteroidia osana kemoterapia-ohjelmaa
- Käyttää parhaillaan tai on ottanut 48 tunnin kuluessa hoitopäivästä 1 seuraavia lääkkeitä, joilla on antiemeettisiä ominaisuuksia: 5-hydroksitryptamiini 3 (5-HT3) -antagonistit (esim. ondansetroni), bentsamidit (esim. haloperidoli), syklitsiini, domperidoni, yrttihoidot mahdollisesti antiemeettisiä ominaisuuksia, olantsapiini, fenotiatsiinit (esim. proklooripentsiini), skopolamiini (tämä ei ole tyhjentävä luettelo)
- Onko tai hänellä on lähisukulainen, joka on tutkimuspaikan tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa
- Käyttää tällä hetkellä minkäänlaisia virkistys- tai laittomia huumeita (mukaan lukien marihuana) tai hänellä on todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
- Hän on henkisesti vammainen tai hänellä on merkittävä tunne- tai psyykkinen häiriö
- On raskaana tai imettää
- on allerginen fosaprepitantille, aprepitantille (MK-0869), ondansetronille tai jollekin muulle 5-HT3-antagonistille
- Hänellä on tiedossa QT-ajan pidentymistä tai hän käyttää mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa
- Hänellä on aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, bradyarytmiaa, mikä tahansa hallitsematon sairaus (esim. diabeettinen ketoasidoosi, maha-suolikanavan tukos) paitsi pahanlaatuinen
- on koskaan osallistunut aiempaan aprepitanttia tai fosaprepitanttia koskevaan tutkimukseen tai ottanut tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fosaprepitanttihoitojakso 1
Osallistujat saivat kerta-annoksena 150 mg fosaprepitanttia (tai ikään perustuvaa säätöä) laskimoon (IV) päivänä 1 ennen solunsalpaajahoitoa sekä ondansetronin IV päivänä 1 ennen solunsalpaajahoitoa ja tutkijan harkinnan mukaan kemoterapiapäivinä ja enintään 24 tuntia kemoterapian jälkeen.
Osallistujat ovat saattaneet myös saada deksametasoni IV:tä tutkijan harkinnan mukaan kemoterapiapäivinä ja 24 tuntia kemoterapian jälkeen.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausohjelman sykli 1
Osallistujat saivat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä fosaprepitantti IV:lle päivänä 1 ennen kemoterapiaa sekä ondansetroni IV päivänä 1 ennen solunsalpaajahoitoa ja tutkijan harkinnan mukaan kemoterapiapäivinä ja 24 tuntia kemoterapian jälkeen.
Osallistujat ovat saattaneet myös saada deksametasoni IV:tä tutkijan harkinnan mukaan kemoterapiapäivinä ja 24 tuntia kemoterapian jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fosaprepitanttihoitojaksot 2-6
Osallistujat saivat kerta-annoksen fosaprepitanttia 150 mg (tai ikään perustuvaa säätöä) IV päivänä 1 ennen solunsalpaajahoitoa sekä 5-hydroksitryptamiini 3:n (5-HT3) -antagonistia päivänä 1 ennen solunsalpaajahoitoa tuotteen etiketin tai hoitotavan mukaan.
Osallistujat ovat saattaneet myös saada deksametasoni IV:tä tutkijan harkinnan mukaan kemoterapiapäivinä ja 24 tuntia kemoterapian jälkeen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat täydellisen vasteen viivästyneen vaiheen aikana (>24–120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen) syklissä 1
Aikaikkuna: >24-120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen (1-15 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
Täydelliseksi vasteeksi määriteltiin, ettei oksentelua, röyhtäilyä ja pelastuslääkitystä ei käytetä emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 1.
Oksentelujakso määriteltiin yhdeksi tai useammaksi oksentelujaksoksi (vatsan sisällön karkottaminen suun kautta) tai röyhtäilyksi/kuivaksi kohoamiseksi (yritykseksi oksentaa, joka ei tuota mahan sisältöä).
Erilliset oksentelujaksot erotettiin oksentelun ja röyhtäilyn puuttumisesta vähintään yhden minuutin ajan.
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan kunkin oksentelujakson päivämäärän ja kellonajan tapahtumahetkellä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut oksentelua eikä röyhtäilyä viivästyneessä vaiheessa, joka määritellään ajanjaksoksi >24 - 120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 1, laskettiin.
|
>24-120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen (1-15 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
|
Yhden tai useamman haittatapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6,5 kuukautta (enintään 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Tilastollinen analyysi suoritettiin tason 2 haittavaikutuksista syklissä 1, jotta verrattiin niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saivat fosaprepitanttihoitoa ja kokivat vähintään yhden tason 2 haittavaikutusten verrattiin kontrolli-ohjelman osallistujien prosenttiosuuteen.
Tason 2 päätepiste sisälsi laajat kliiniset ja laboratoriohaitat, jotka koostuivat sellaisten osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli mikä tahansa haittavaikutus, lääkkeeseen liittyvä haittavaikutus, vakava haittavaikutus ja haittavaikutukset, jotka ovat sekä lääkkeisiin liittyviä että vakavia.
Tason 2 haittavaikutuksia ei määritetty etukäteen, koska kiinnostavat tapahtumat ja sisällyttäminen tason 2 analyysiin vaativat, että vähintään 4 osallistujalla missä tahansa hoitoryhmässä oli AE.
|
Jopa 6,5 kuukautta (enintään 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Tilastollinen analyysi suoritettiin niiden osallistujien prosenttiosuuden vertaamiseksi, jotka keskeyttivät syklin 1 hoidon haittavaikutusten vuoksi ja saivat fosaprepitanttihoitoa, verrattuna kontrollihoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuuteen.
|
Jopa 6 kuukautta (viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat täydellisen vasteen akuutin vaiheen aikana (0–24 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen) syklissä 1
Aikaikkuna: 0–24 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen (jopa 1 vuorokausi tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
Täydelliseksi vasteeksi määriteltiin, ettei oksentelua, röyhtäilyä ja pelastuslääkitystä ei käytetä emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 1.
Oksentelukohtaus määriteltiin yhdeksi tai useammaksi oksentelujaksoksi (vatsan sisällön karkottaminen suun kautta) tai röyhtäilyksi/kuivaksi kohoamiseksi (yritykseksi oksentaa, joka ei tuota mahan sisältöä).
Erilliset oksentelujaksot erotettiin oksentelun ja röyhtäilyn puuttumisesta vähintään yhden minuutin ajan.
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan kunkin oksentelujakson päivämäärän ja kellonajan tapahtumahetkellä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut oksentelua eikä röyhtäilyä akuutissa vaiheessa, joka määritellään ajanjaksoksi 0-24 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 1, laskettiin.
|
0–24 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen (jopa 1 vuorokausi tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat täydellisen vasteen kokonaisvaiheen aikana (0–120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen) syklissä 1
Aikaikkuna: 0–120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen (jopa 15 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
Täydelliseksi vasteeksi määriteltiin, ettei oksentelua, röyhtäilyä ja pelastuslääkitystä ei käytetä emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 1.
Oksentelujakso määriteltiin yhdeksi tai useammaksi oksentelujaksoksi (vatsan sisällön karkottaminen suun kautta) tai röyhtäilyksi/kuivaksi kohoamiseksi (yritykseksi oksentaa, joka ei tuota mahan sisältöä).
Erilliset oksentelujaksot erotettiin oksentelun ja röyhtäilyn puuttumisesta vähintään yhden minuutin ajan.
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan kunkin oksentelujakson päivämäärän ja kellonajan tapahtumahetkellä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut oksentelua eikä röyhtäilyä kokonaisvaiheessa, joka määritellään ajanjaksoksi 0-120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 1, laskettiin.
|
0–120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen (jopa 15 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät oksentaneet pelastuslääkkeiden käytöstä huolimatta kokonaisvaiheen aikana (0–120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen) syklissä 1
Aikaikkuna: 0–120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen (jopa 15 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
Oksentelu arvioitiin pelastuslääkkeiden käytöstä riippumatta emetogeenisen kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 1.
Oksentelujakso määriteltiin yhdeksi tai useammaksi oksentelujaksoksi (vatsan sisällön karkottaminen suun kautta) tai röyhtäilyksi/kuivaksi kohoamiseksi (yritykseksi oksentaa, joka ei tuota mahan sisältöä).
Erilliset oksentelujaksot erotettiin oksentelun ja röyhtäilyn puuttumisesta vähintään yhden minuutin ajan.
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan kunkin oksentelujakson päivämäärän ja kellonajan tapahtumahetkellä.
Pelastuslääkitys sallittiin lievittämään todetun pahoinvoinnin tai oksentelun oireita; mutta ei ehkäisevänä lääkkeenä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut oksentelua eikä röyhtäilyä kokonaisvaiheessa, joka määritellään ajanjaksoksi 0-120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen syklissä 1, laskettiin.
|
0–120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen (jopa 15 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Ondansetroni
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0517-044
- 2014-001783-34 (EudraCT-numero)
- MK-0517-044 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .