Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fosaprepitantu (MK-0517) plus ondansetron w porównaniu z ondansetronem w monoterapii w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u uczestników pediatrycznych (MK-0517-044)

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania MK-0517/Fosaprepitant i ondansetronu w porównaniu z ondansetronem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u dzieci otrzymujących chemioterapię wymiotną

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa fosaprepitantu (MK-0517) w skojarzeniu z ondansetronem w porównaniu z samym ondansetronem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u uczestników pediatrycznych, u których zaplanowano leczenie chemioterapeutykami związanymi z umiarkowane lub wysokie ryzyko wywołania wymiotów (wymiotów) lub chemioterapeutyk wcześniej nie tolerowany z powodu wymiotów. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​pojedyncza dawka fosaprepitantu w skojarzeniu z ondansetronem zapewnia lepszą kontrolę CINV w porównaniu z samym ondansetronem, mierzoną odsetkiem uczestników z pełną odpowiedzią (brak wymiotów, wymiotów i niestosowanie leków doraźnych) w faza opóźniona (>24 do 120 godzin) po rozpoczęciu chemioterapii przeciw wymiotom w cyklu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Cyklu 1 uczestnicy otrzymają lek badany metodą podwójnie ślepej próby (fosaprepitant plus ondansetron z deksametazonem lub bez deksametazonu LUB placebo zamiast fosaprepitantu plus ondansetron z deksametazonem lub bez). Po zakończeniu cyklu 1 uczestnicy mogą mieć możliwość kontynuowania do 5 dodatkowych cykli otwartych, otrzymując fosaprepitant i ondansetron z deksametazonem lub bez niego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynosi od 0 (co najmniej 37 tydzień ciąży) do 17 lat w momencie randomizacji
  • Ma wynik Lansky Play Performance ≥60 (uczestnicy w wieku ≤16 lat) lub wynik Karnofsky'ego ≥60 (uczestnicy w wieku >16 lat)
  • Ma przewidywaną długość życia ≥3 miesiące
  • Otrzymuje środki chemioterapeutyczne związane z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem wystąpienia wymiotów lub schemat chemioterapii, który nie był wcześniej tolerowany z powodu wymiotów
  • Ma wcześniej działający cewnik do żyły centralnej dostępny do podawania badanego leku
  • jest mężczyzną LUB jest kobietą, która nie ma potencjału rozrodczego LUB jest kobietą, która ma potencjał rozrodczy i zgadza się unikać zajścia w ciążę w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku, podczas otrzymywania badanego leku i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku narkotyk

Kryteria wyłączenia:

  • Wymiotował w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu leczenia
  • Ma objawową pierwotną lub przerzutową chorobę nowotworową ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z nudnościami i/lub wymiotami (uczestnicy bezobjawowi mogą uczestniczyć w badaniu)
  • Będzie otrzymywać terapię ratunkową komórkami macierzystymi w połączeniu z cyklem chemioterapii wymiotnej związanej z badaniem lub w ciągu 14 dni po podaniu fosaprepitantu/placebo dla fosaprepitantu
  • Otrzymał lub otrzyma napromieniowanie całego ciała w ramach radioterapii brzucha lub miednicy w tygodniu poprzedzającym 1. dzień leczenia i/lub w okresie raportowania w dzienniku (120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii)
  • Miał terapię benzodiazepinową, opioidową lub opioidopodobną rozpoczętą w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku lub oczekuje się, że otrzyma ją w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii, z wyjątkiem pojedynczych dawek midazolamu, temazepamu lub triazolamu
  • Rozpoczął ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku lub oczekuje się, że otrzyma kortykosteroid w ramach schematu chemioterapii
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem leczenia następujące leki o właściwościach przeciwwymiotnych: antagoniści 5-hydroksytryptaminy 3 (5-HT3) (np. ondansetron), benzamidy (np. haloperidol), cyklizyna, domperydon, terapie ziołowe o potencjalnych właściwościach przeciwwymiotnych, olanzapina, fenotiazyny (np. prochlorpenzyna), skopolamina (lista nie jest wyczerpująca)
  • Jest lub ma członka najbliższej rodziny, który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanym w to badanie
  • Czy obecnie używa jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych (w tym marihuany) lub ma aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Jest niepełnosprawny umysłowo lub ma poważne zaburzenia emocjonalne lub psychiczne
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jest uczulony na fosaprepitant, aprepitant (MK-0869), ondansetron lub jakikolwiek inny antagonista 5-HT3
  • Ma znaną historię wydłużenia odstępu QT lub przyjmuje jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że prowadzą do wydłużenia odstępu QT
  • Czynna infekcja (np. zapalenie płuc), zastoinowa niewydolność serca, bradyarytmia, jakakolwiek niekontrolowana choroba (np. cukrzycowa kwasica ketonowa, niedrożność przewodu pokarmowego) z wyjątkiem nowotworu złośliwego
  • Uczestniczył kiedykolwiek we wcześniejszym badaniu aprepitantu lub fosaprepitantu lub przyjmował lek eksperymentalny w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat leczenia fosaprepitantem Cykl 1
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę fosaprepitantu 150 mg (lub dawkę dostosowaną do wieku) podaną dożylnie (iv.) w dniu 1 przed chemioterapią plus ondansetron dożylnie w dniu 1 przed chemioterapią i według uznania badacza w dniu (dniach) chemioterapii i do 24 godziny po chemioterapii. Uczestnicy mogli również otrzymać deksametazon IV według uznania badacza w dniu (dniach) chemioterapii i do 24 godzin po chemioterapii.
Lek: Deksametazon
Lek: Ondansetron
Inne nazwy:
  • Zofran®
Lek: Fosaprepitant
Inne nazwy:
  • EMEND do wstrzykiwań®
Komparator placebo: Cykl schematu kontrolnego 1
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę dopasowanego placebo dla fosaprepitantu IV w dniu 1 przed chemioterapią plus ondansetron IV w dniu 1 przed chemioterapią i według uznania badacza w dniu (dniach) chemioterapii i do 24 godzin po chemioterapii. Uczestnicy mogli również otrzymać deksametazon IV według uznania badacza w dniu (dniach) chemioterapii i do 24 godzin po chemioterapii.
Lek: Deksametazon
Lek: Ondansetron
Inne nazwy:
  • Zofran®
Lek: Placebo dla fosaprepitantu
Eksperymentalny: Cykle schematu Fosaprepitant 2-6
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę fosaprepitantu 150 mg (lub dostosowanie do wieku) dożylnie w dniu 1 przed chemioterapią plus antagonistę 5-hydroksytryptaminy 3 (5-HT3) w dniu 1 przed chemioterapią i zgodnie z etykietą produktu lub standardem opieki. Uczestnicy mogli również otrzymać deksametazon IV według uznania badacza w dniu (dniach) chemioterapii i do 24 godzin po chemioterapii.
Lek: Deksametazon
Lek: Fosaprepitant
Inne nazwy:
  • EMEND do wstrzykiwań®
Lek: Antagonista 5-HT3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź podczas fazy opóźnionej (>24 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii) w cyklu 1
Ramy czasowe: >24 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii (od 1 do 15 dni po podaniu dawki badanego leku)
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów, odruchów wymiotnych i brak zastosowania leków ratunkowych po rozpoczęciu chemioterapii wymiotującej w cyklu 1. Epizod wymiotów określono jako jeden lub więcej epizodów wymiotów (wydalanie treści żołądkowej przez usta) lub odruchy wymiotne/suche odruchy wymiotne (próba wymiotów, która nie powoduje usunięcia treści żołądkowej). Wyraźne epizody wymiotów były oddzielone brakiem wymiotów i wymiotów przez co najmniej jedną minutę. Data i czas każdego epizodu wymiotów były rejestrowane przez uczestników w dziennikach w momencie wystąpienia. Obliczono odsetek uczestników bez wymiotów i epizodów wymiotów w fazie opóźnionej, zdefiniowanej jako okres >24 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 1.
>24 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii (od 1 do 15 dni po podaniu dawki badanego leku)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6,5 miesiąca (do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem. Przeprowadzono analizę statystyczną dla AE stopnia 2 w cyklu 1 w celu porównania odsetka uczestników, którzy otrzymali schemat fosaprepitantu i doświadczyli co najmniej 1 AE stopnia 2, z odsetkiem uczestników schematu kontrolnego. Punkt końcowy stopnia 2 obejmował szerokie kliniczne i laboratoryjne kategorie AE obejmujące odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek AE, AE związane z lekiem, poważne AE oraz AE, które są zarówno związane z lekiem, jak i poważne. Zdarzenia niepożądane stopnia 2 nie zostały określone z góry, ponieważ zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania i włączenie do analizy poziomu 2 wymagało, aby co najmniej 4 uczestników w dowolnej grupie terapeutycznej wykazywało zdarzenie niepożądane.
Do 6,5 miesiąca (do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (do ostatniej dawki badanego leku)
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem. Przeprowadzono analizę statystyczną w celu porównania odsetka uczestników, którzy przerwali cykl 1 z powodu zdarzenia niepożądanego i otrzymali schemat fosaprepitantu, z odsetkiem uczestników, którzy otrzymali schemat kontrolny.
Do 6 miesięcy (do ostatniej dawki badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź podczas fazy ostrej (od 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii) w cyklu 1
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii (do 1 dnia po podaniu dawki badanego leku)
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów, odruchów wymiotnych i brak zastosowania leków ratunkowych po rozpoczęciu chemioterapii wymiotującej w cyklu 1. Epizod wymiotów określono jako jeden lub więcej epizodów wymiotów (wydalanie treści żołądkowej przez usta) lub odruchy wymiotne/suche odruchy wymiotne (próba wymiotów, która nie powoduje usunięcia treści żołądkowej). Wyraźne epizody wymiotów były oddzielone brakiem wymiotów i wymiotów przez co najmniej jedną minutę. Data i czas każdego epizodu wymiotów były rejestrowane przez uczestników w dziennikach w momencie wystąpienia. Obliczono odsetek uczestników bez wymiotów i epizodów odruchów wymiotnych w fazie ostrej, zdefiniowanej jako okres czasu od 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 1.
0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii (do 1 dnia po podaniu dawki badanego leku)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź podczas fazy ogólnej (od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii) w cyklu 1
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii (do 15 dni po podaniu dawki badanego leku)
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów, odruchów wymiotnych i brak zastosowania leków ratunkowych po rozpoczęciu chemioterapii wymiotującej w cyklu 1. Epizod wymiotów określono jako jeden lub więcej epizodów wymiotów (wydalanie treści żołądkowej przez usta) lub odruchy wymiotne/suche odruchy wymiotne (próba wymiotów, która nie powoduje usunięcia treści żołądkowej). Wyraźne epizody wymiotów były oddzielone brakiem wymiotów i wymiotów przez co najmniej jedną minutę. Data i czas każdego epizodu wymiotów były rejestrowane przez uczestników w dziennikach w momencie wystąpienia. Obliczono odsetek uczestników bez wymiotów i epizodów odruchów wymiotnych w fazie ogólnej, zdefiniowanej jako okres od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 1.
0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii (do 15 dni po podaniu dawki badanego leku)
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły wymioty, niezależnie od zastosowanego leku doraźnego, podczas całej fazy (od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii) w cyklu 1
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii (do 15 dni po podaniu dawki badanego leku)
Oceniono występowanie wymiotów, niezależnie od zastosowania leku ratunkowego, po rozpoczęciu chemioterapii wymiotującej w cyklu 1. Epizod wymiotów określono jako jeden lub więcej epizodów wymiotów (wydalanie treści żołądkowej przez usta) lub odruchy wymiotne/suche odruchy wymiotne (próba wymiotów, która nie powoduje usunięcia treści żołądkowej). Wyraźne epizody wymiotów były oddzielone brakiem wymiotów i wymiotów przez co najmniej jedną minutę. Data i czas każdego epizodu wymiotów były rejestrowane przez uczestników w dziennikach w momencie wystąpienia. Zezwolono na leki ratunkowe w celu złagodzenia objawów ustalonych nudności lub wymiotów; ale nie jako środek zapobiegawczy. Obliczono odsetek uczestników bez wymiotów i epizodów odruchów wymiotnych w fazie ogólnej, zdefiniowanej jako okres od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii w cyklu 1.
0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii (do 15 dni po podaniu dawki badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0517-044
  • 2014-001783-34 (Numer EudraCT)
  • MK-0517-044 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj