Исследование эффективности и безопасности фосапрепитанта (MK-0517) плюс ондансетрон по сравнению с монотерапией ондансетроном для предотвращения вызванной химиотерапией тошноты и рвоты у детей-участников (MK-0517-044)

Критерии включения:

• От 0 (по крайней мере, 37 недель беременности) до 17 лет на момент рандомизации
• Имеет оценку Lansky Play Performance ≥60 (участники младше 16 лет) или оценку Karnofsky ≥60 (участники старше 16 лет)
• Прогнозируемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
• Получает химиотерапевтический агент (агенты), связанный с умеренным или высоким риском эметогенности, или режим химиотерапии, который ранее не переносился из-за рвоты
• Имеет уже существующий функциональный центральный венозный катетер, доступный для введения исследуемого препарата.
• Мужчина ИЛИ женщина без репродуктивного потенциала ИЛИ женщина с репродуктивным потенциалом, согласившаяся избегать беременности в течение 28 дней до приема исследуемого препарата, во время приема исследуемого препарата и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата лекарство

Критерий исключения:

• Рвота за 24 часа до начала химиотерапии в 1-й день лечения
• Имеет симптоматическое первичное или метастатическое злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) с тошнотой и/или рвотой (бессимптомные участники могут участвовать в исследовании)
• Будут получать спасательную терапию стволовыми клетками в сочетании с курсом эметогенной химиотерапии, связанным с исследованием, или в течение 14 дней после введения фосапрепитанта/плацебо для фосапрепитанта.
• Получил или получит лучевую терапию всего тела на брюшную полость или таз за неделю до 1-го дня лечения и/или в течение отчетного периода в дневнике (120 часов после начала химиотерапии)
• Терапия бензодиазепинами, опиоидами или опиоидами, начатая в течение 48 часов до введения исследуемого препарата, или ожидается получение в течение 120 часов после начала химиотерапии, за исключением однократных доз мидазолама, темазепама или триазолама.
• Начал системную терапию кортикостероидами в течение 72 часов до введения исследуемого препарата или ожидается получение кортикостероидов как часть режима химиотерапии.
• В настоящее время принимает или принимал в течение 48 часов после 1-го дня лечения следующие препараты с противорвотными свойствами: антагонисты 5-гидрокситриптамина 3 (5-HT3) (например, ондансетрон), бензамиды (например, галоперидол), циклизин, домперидон, растительную терапию с потенциальными противорвотными свойствами, оланзапин, фенотиазины (например, прохлорпензин), скополамин (это не исчерпывающий список)
• Является ли или имеет ближайший член семьи, который является исследовательским центром или спонсором, непосредственно участвующим в этом исследовании.
• В настоящее время употребляет какие-либо рекреационные или запрещенные наркотики (включая марихуану) или имеет текущие доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости
• Умственно недееспособен или имеет серьезное эмоциональное или психическое расстройство
• Беременна или кормит грудью
• Аллергия на фосапрепитант, апрепитант (MK-0869), ондансетрон или любой другой антагонист 5-НТ3
• Имеет известное удлинение интервала QT в анамнезе или принимает какие-либо лекарства, которые, как известно, приводят к удлинению интервала QT
• Имеет активную инфекцию (например, пневмонию), застойную сердечную недостаточность, брадиаритмию, любое неконтролируемое заболевание (например, диабетический кетоацидоз, желудочно-кишечную непроходимость), за исключением злокачественного новообразования
• Когда-либо участвовал в предыдущем исследовании апрепитанта или фосапрепитанта или принимал исследуемый препарат в течение последних 4 недель.