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Étude d'efficacité et d'innocuité du fosaprépitant (MK-0517) plus ondansétron par rapport à l'ondansétron seul pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les participants pédiatriques (MK-0517-044)

28 février 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III, randomisé et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MK-0517/fosaprépitant et de l'ondansétron par rapport à l'ondansétron pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les sujets pédiatriques recevant une chimiothérapie émétogène

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du fosaprépitant (MK-0517) plus ondansétron par rapport à l'ondansétron seul pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les participants pédiatriques devant recevoir un ou plusieurs agents chimiothérapeutiques associés à risque modéré ou élevé de provoquer des vomissements (vomissements) ou des agents chimiothérapeutiques non tolérés auparavant en raison de vomissements. L'hypothèse principale est qu'une dose unique de fosaprépitant en association avec l'ondansétron fournit un contrôle supérieur des CINV par rapport à l'ondansétron seul, tel que mesuré par le pourcentage de participants avec une réponse complète (pas de vomissements, pas de nausées et pas d'utilisation de médicaments de secours) dans le phase retardée (> 24 à 120 heures) après l'initiation de la chimiothérapie émétogène au cycle 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours du cycle 1, les participants recevront le médicament à l'étude en double aveugle (fosaprépitant plus ondansétron avec ou sans dexaméthasone OU placebo à fosaprépitant plus ondansétron avec ou sans dexaméthasone). À la fin du cycle 1, les participants peuvent avoir la possibilité de continuer jusqu'à 5 cycles supplémentaires en ouvert, recevant du fosaprépitant plus de l'ondansétron avec ou sans dexaméthasone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est âgé de 0 (au moins 37 semaines de gestation) à 17 ans au moment de la randomisation
  • A un score Lansky Play Performance ≥ 60 (participants ≤ 16 ans) ou un score Karnofsky ≥ 60 (participants > 16 ans)
  • A une espérance de vie prévue ≥3 mois
  • reçoit un ou des agents chimiothérapeutiques associés à un risque modéré ou élevé d'émétogenèse, ou un régime de chimiothérapie non toléré auparavant en raison de vomissements
  • A un cathéter veineux central fonctionnel préexistant disponible pour l'administration du médicament à l'étude
  • Est un homme OU est une femme qui n'est pas en mesure de procréer OU est une femme qui est en mesure de procréer et accepte d'éviter de tomber enceinte dans les 28 jours précédant la réception du médicament à l'étude, tout en recevant le médicament à l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de l'étude drogue

Critère d'exclusion:

  • A vomi dans les 24 heures précédant le début de la chimiothérapie le jour 1 du traitement
  • A une tumeur maligne primaire ou métastatique du système nerveux central (SNC) symptomatique avec nausées et/ou vomissements (les participants asymptomatiques peuvent participer à l'étude)
  • Recevra une thérapie de sauvetage par cellules souches en conjonction avec un cours de chimiothérapie émétisante lié à l'étude ou pendant les 14 jours suivant l'administration de fosaprépitant/placebo pour le fosaprépitant
  • A reçu ou recevra une irradiation corporelle totale de radiothérapie à l'abdomen ou au bassin au cours de la semaine précédant le jour de traitement 1 et / ou pendant la période de déclaration du journal (120 heures après le début de la chimiothérapie)
  • A reçu une benzodiazépine, un opioïde ou un traitement similaire aux opioïdes dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude, ou devrait recevoir dans les 120 heures suivant le début de la chimiothérapie, à l'exception des doses uniques de midazolam, de témazépam ou de triazolam
  • A commencé une corticothérapie systémique dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ou devrait recevoir un corticostéroïde dans le cadre du régime de chimiothérapie
  • prend actuellement ou a pris dans les 48 heures suivant le jour de traitement 1 les médicaments suivants ayant des propriétés antiémétiques : antagonistes de la 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) (par exemple, ondansétron), benzamides (par exemple, halopéridol), cyclizine, dompéridone, phytothérapies ayant des propriétés antiémétiques potentielles, olanzapine, phénothiazines (p. ex. prochlorpézine), scopolamine (liste non exhaustive)
  • Est ou a un membre de la famille immédiate qui est le site d'investigation ou le personnel du parrain directement impliqué dans cette étude
  • Est actuellement un consommateur de drogues récréatives ou illicites (y compris la marijuana) ou a des preuves actuelles d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Est mentalement incapable ou a un trouble émotionnel ou psychiatrique important
  • Est enceinte ou allaite
  • Est allergique au fosaprépitant, à l'aprépitant (MK-0869), à l'ondansétron ou à tout autre antagoniste 5-HT3
  • A des antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT ou prend un médicament connu pour entraîner un allongement de l'intervalle QT
  • A une infection active (par exemple, une pneumonie), une insuffisance cardiaque congestive, une bradyarythmie, toute maladie non contrôlée (par exemple, une acidocétose diabétique, une occlusion gastro-intestinale) à l'exception d'une tumeur maligne
  • A déjà participé à une étude antérieure sur l'aprépitant ou le fosaprépitant ou a pris un médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime Fosaprepitant Cycle 1
Les participants ont reçu une dose unique de 150 mg de fosaprépitant (ou un ajustement en fonction de l'âge) administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 avant la chimiothérapie plus de l'ondansétron IV le jour 1 avant la chimiothérapie et à la discrétion de l'investigateur le ou les jours de chimiothérapie et jusqu'au 24 heures après la chimiothérapie. Les participants peuvent également avoir reçu de la dexaméthasone IV, à la discrétion de l'investigateur, le ou les jours de chimiothérapie et jusqu'à 24 heures après la chimiothérapie.
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Ondansétron
Autres noms:
  • Zofran®
Médicament: Fosaprépitant
Autres noms:
  • EMEND pour injection®
Comparateur placebo: Régime de contrôle Cycle 1
Les participants ont reçu une dose unique de placebo apparié pour le fosaprépitant IV le jour 1 avant la chimiothérapie plus l'ondansétron IV le jour 1 avant la chimiothérapie et à la discrétion de l'investigateur le(s) jour(s) de chimiothérapie et jusqu'à 24 heures après la chimiothérapie. Les participants peuvent également avoir reçu de la dexaméthasone IV, à la discrétion de l'investigateur, le ou les jours de chimiothérapie et jusqu'à 24 heures après la chimiothérapie.
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Ondansétron
Autres noms:
  • Zofran®
Médicament: Placebo pour le fosaprépitant
Expérimental: Cycles 2 à 6 du régime fosaprépitant
Les participants ont reçu une dose unique de fosaprépitant 150 mg (ou ajustement en fonction de l'âge) IV le jour 1 avant la chimiothérapie plus un antagoniste de la 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) le jour 1 avant la chimiothérapie et selon l'étiquette du produit ou la norme de soins. Les participants peuvent également avoir reçu de la dexaméthasone IV, à la discrétion de l'investigateur, le ou les jours de chimiothérapie et jusqu'à 24 heures après la chimiothérapie.
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Fosaprépitant
Autres noms:
  • EMEND pour injection®
Médicament: Antagoniste 5-HT3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète pendant la phase retardée (> 24 à 120 heures après le début de la chimiothérapie) au cycle 1
Délai: > 24 à 120 heures après le début de la chimiothérapie (1 à 15 jours après la dose du médicament à l'étude)
La réponse complète a été définie comme l'absence de vomissements, l'absence de nausées et l'absence d'utilisation de médicaments de secours après le début de la chimiothérapie émétisante au cours du cycle 1. Un épisode de vomissements a été défini comme un ou plusieurs épisodes de vomissements (expulsion du contenu de l'estomac par la bouche) ou de haut-le-cœur/poussée sèche (une tentative de vomir qui ne produit pas le contenu de l'estomac). Des épisodes distincts de vomissements ont été séparés par l'absence de vomissements et de haut-le-cœur pendant au moins une minute. La date et l'heure de chaque épisode de vomissement ont été enregistrées par les participants dans des journaux au moment de l'événement. Le pourcentage de participants sans vomissements et sans épisodes de haut-le-cœur dans la phase retardée, définie comme la période de temps > 24 à 120 heures après le début de la chimiothérapie au cycle 1, a été calculé.
> 24 à 120 heures après le début de la chimiothérapie (1 à 15 jours après la dose du médicament à l'étude)
Pourcentage de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6,5 mois (jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Une analyse statistique a été réalisée pour les EI de niveau 2 au cours du cycle 1 afin de comparer le pourcentage de participants ayant reçu un régime de fosaprépitant et ayant subi au moins 1 EI de niveau 2 par rapport au pourcentage de participants au régime témoin. Le critère d'évaluation de niveau 2 comprenait de vastes catégories d'EI cliniques et de laboratoire comprenant le pourcentage de participants présentant un EI, un EI lié au médicament, un EI grave et des EI à la fois liés au médicament et graves. Les EI de niveau 2 n'ont pas été pré-spécifiés car les événements d'intérêt et l'inclusion dans l'analyse de niveau 2 exigeaient qu'au moins 4 participants dans n'importe quel groupe de traitement aient présenté l'EI.
Jusqu'à 6,5 mois (jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Pourcentage de participants qui ont abandonné le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 6 mois (jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude)
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Une analyse statistique a été effectuée pour comparer le pourcentage de participants qui ont arrêté le cycle 1 en raison d'un EI et qui ont reçu un régime de fosaprépitant par rapport au pourcentage de participants qui ont reçu un régime de contrôle.
Jusqu'à 6 mois (jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète pendant la phase aiguë (0 à 24 heures après le début de la chimiothérapie) au cycle 1
Délai: 0 à 24 heures après le début de la chimiothérapie (jusqu'à 1 jour après la dose du médicament à l'étude)
La réponse complète a été définie comme l'absence de vomissements, l'absence de nausées et l'absence d'utilisation de médicaments de secours après le début de la chimiothérapie émétisante au cours du cycle 1. Un épisode de vomissements a été défini comme un ou plusieurs épisodes de vomissements (expulsion du contenu de l'estomac par la bouche) ou de haut-le-cœur/poussée sèche (une tentative de vomir qui ne produit pas le contenu de l'estomac). Des épisodes distincts de vomissements ont été séparés par l'absence de vomissements et de haut-le-cœur pendant au moins une minute. La date et l'heure de chaque épisode de vomissement ont été enregistrées par les participants dans des journaux au moment de l'événement. Le pourcentage de participants sans vomissements ni épisodes de haut-le-cœur dans la phase aiguë, définie comme la période de 0 à 24 heures après le début de la chimiothérapie au cycle 1, a été calculé.
0 à 24 heures après le début de la chimiothérapie (jusqu'à 1 jour après la dose du médicament à l'étude)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète au cours de la phase globale (0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie) du cycle 1
Délai: 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie (jusqu'à 15 jours après la dose du médicament à l'étude)
La réponse complète a été définie comme l'absence de vomissements, l'absence de nausées et l'absence d'utilisation de médicaments de secours après le début de la chimiothérapie émétisante au cours du cycle 1. Un épisode de vomissements a été défini comme un ou plusieurs épisodes de vomissements (expulsion du contenu de l'estomac par la bouche) ou de haut-le-cœur/poussée sèche (une tentative de vomir qui ne produit pas le contenu de l'estomac). Des épisodes distincts de vomissements ont été séparés par l'absence de vomissements et de haut-le-cœur pendant au moins une minute. La date et l'heure de chaque épisode de vomissement ont été enregistrées par les participants dans des journaux au moment de l'événement. Le pourcentage de participants sans vomissements ni épisodes de haut-le-coeur dans la phase globale, définie comme la période de 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie au cycle 1, a été calculé.
0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie (jusqu'à 15 jours après la dose du médicament à l'étude)
Pourcentage de participants qui n'ont connu aucun vomissement, indépendamment de l'utilisation de médicaments de secours, pendant la phase globale (0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie) du cycle 1
Délai: 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie (jusqu'à 15 jours après la dose du médicament à l'étude)
Les vomissements ont été évalués, indépendamment de l'utilisation de médicaments de secours, après le début de la chimiothérapie émétisante au cycle 1. Un épisode de vomissements a été défini comme un ou plusieurs épisodes de vomissements (expulsion du contenu de l'estomac par la bouche) ou de haut-le-cœur/poussée sèche (une tentative de vomir qui ne produit pas le contenu de l'estomac). Des épisodes distincts de vomissements ont été séparés par l'absence de vomissements et de haut-le-cœur pendant au moins une minute. La date et l'heure de chaque épisode de vomissement ont été enregistrées par les participants dans des journaux au moment de l'événement. Les médicaments de secours étaient autorisés pour soulager les symptômes de nausées ou de vomissements établis ; mais pas comme médicament préventif. Le pourcentage de participants sans vomissements ni épisodes de haut-le-coeur dans la phase globale, définie comme la période de 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie au cycle 1, a été calculé.
0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie (jusqu'à 15 jours après la dose du médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2015

Première publication (Estimation)

11 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0517-044
  • 2014-001783-34 (Numéro EudraCT)
  • MK-0517-044 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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