Studie účinnosti a bezpečnosti Fosaprepitantu (MK-0517) plus ondansetron versus ondansetron samotný pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pediatrických účastníků (MK-0517-044)

Kritéria pro zařazení:

• Je 0 (alespoň 37 týdnů těhotenství) až 17 let věku v době randomizace
• Má skóre Lansky Play Performance ≥60 (účastníci ≤16 let) nebo Karnofsky skóre ≥60 (účastníci >16 let)
• Má předpokládanou délku života ≥ 3 měsíce
• Dostává chemoterapeutika spojená se středním nebo vysokým rizikem emetogenity nebo chemoterapeutický režim, který nebyl dříve tolerován kvůli zvracení
• Má již existující funkční centrální žilní katétr pro podávání studovaného léku
• Je muž NEBO je žena, která nemá reprodukční potenciál NEBO je žena, která má reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se vyhne otěhotnění během 28 dnů před podáním studovaného léčiva, během užívání studovaného léčiva a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce ve studii lék

Kritéria vyloučení:

• Zvracel 24 hodin před zahájením chemoterapie 1. den léčby
• Má symptomatickou primární nebo metastatickou malignitu centrálního nervového systému (CNS) s nevolností a/nebo zvracením (studie se mohou účastnit asymptomatičtí účastníci)
• Bude dostávat záchrannou léčbu kmenovými buňkami ve spojení s kursem emetogenní chemoterapie související se studií nebo během 14 dnů po podání fosaprepitantu/placeba pro fosaprepitant
• Absolvoval nebo podstoupí celkové ozáření těla ozářením břicha nebo pánve v týdnu před 1. dnem léčby a/nebo během vykazovaného období (120 hodin po zahájení chemoterapie)
• měl léčbu benzodiazepiny, opioidy nebo opioidům podobnou léčbu zahájenou do 48 hodin před podáním studovaného léku nebo se očekává, že dostane do 120 hodin po zahájení chemoterapie, s výjimkou jednotlivých dávek midazolamu, temazepamu nebo triazolamu
• Zahájil léčbu systémovými kortikosteroidy během 72 hodin před podáním studovaného léku nebo se očekává, že bude dostávat kortikosteroidy jako součást režimu chemoterapie
• V současné době užívá nebo užíval do 48 hodin od prvního dne léčby následující léky s antiemetickými vlastnostmi: antagonisté 5-hydroxytryptaminu 3 (5-HT3) (např. ondansetron), benzamidy (např. haloperidol), cyklizin, domperidon, bylinné terapie s potenciálními antiemetickými vlastnostmi, olanzapin, fenothiaziny (např. prochlorpenzin), skopolamin (toto není úplný seznam)
• Je nebo má nejbližšího člena rodiny, který je výzkumným pracovištěm nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie
• je v současné době uživatelem jakýchkoli rekreačních nebo nelegálních drog (včetně marihuany) nebo má aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu či závislosti
• Je duševně nezpůsobilý nebo má významnou emoční nebo psychiatrickou poruchu
• Je těhotná nebo kojí
• Je alergický na fosaprepitant, aprepitant (MK-0869), ondansetron nebo jiného antagonistu 5-HT3
• Má známou anamnézu prodloužení QT intervalu nebo užívá jakékoli léky, o kterých je známo, že vedou k prodloužení QT
• Má aktivní infekci (např. zápal plic), městnavé srdeční selhání, bradyarytmii, jakékoli nekontrolované onemocnění (např. diabetickou ketoacidózu, gastrointestinální obstrukce) kromě maligního onemocnění
• Účastnil se někdy předchozí studie aprepitantu nebo fosaprepitantu nebo v posledních 4 týdnech užíval hodnocený lék.